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Objeto y campo de aplicación
Esta norma específica los requisitos relacionados con el diseño y fabricación para controlar de forma eficaz el riesgo de infección causada por reactivos para diagnóstico in vitro, incluidos los reactivos, calibradores, materiales de control y equipos de reactivos, denominados en lo que sigue reactivos IVD. La norma es aplicable a los reactivos para diagnóstico in vitro que contengan material de origen humano. La norma es también aplicable a los reactivos para diagnóstico in vitro que contengan materiales obtenidos por procesos biotecnológicos o materiales de origen animal, en particular en lo que respecta a las zoonosis relevantes, cuando los resultados de un análisis de los riesgos revelen que existe un riesgo de infección humana.
La norma no es aplicable a lo siguiente:
– instrumentos y receptáculos para muestras;
Nota 1. La prevención de infecciones debidas a la manipulación de materiales biológicos en tales equipos, se considera en otras normas internacionales relevantes.
– aspectos generales de la protección de los trabajadores:
– transporte de mercancías infecciosas;
– medidas de desecho.
Nota 2. Algunos de los documentos más relevantes relacionados con aspectos no considerados en esta norma, se enumeran en la Bibliografía con fines informativos.
Cod. Interno
INTE S91:2022
Código de comité
CTN 44 SC 11
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
11
Categoría de producto
Norma
Organismos
UNE-EN
Correspondencia
UNE-EN 13641:2002
ICS/Nombre completo
11.100
ICS/Nombre
Laboratory medicine
No. Edición
1
Fecha de aprobación
29/12/2022
Año
2022
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
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Precio
₡ 20,329.83
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
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