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Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica la información a suministrar a los usuarios y verificadores de tercera parte, además del etiquetado usual de los productos sanitarios (véanse las Normas EN 1041 y EN ISO 15223 1), relativa a los requisitos de fabricación y procesado. Este documento proporciona información sobre las características de los paños y batas quirúrgicas para un solo uso y reutilizables, utilizados como productos sanitarios para pacientes, personal clínico y equipo, y previstos para impedir la transmisión de agentes infecciosos entre los pacientes y el personal clínico durante los procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos invasivos. Este documento especifica los métodos de ensayo para evaluar las características identificadas de los paños y batas quirúrgicas y especifica requisitos de las prestaciones para estos productos.
Este documento no contempla los requisitos para la resistencia a la penetración de radiación láser emitida por productos. Los métodos de ensayo adecuados para la resistencia a la penetración de radiación láser, junto con un sistema de clasificación apropiado, se dan en la Norma EN ISO 11810.
Este documento no contempla los requisitos para los paños o láminas de incisión.
Este documento no contempla los requisitos para los tratamientos antimicrobianos para paños y batas quirúrgicas. El tratamiento antimicrobiano puede causar riesgos ambientales tales como la resistencia de los microorganismos a los agentes antimicrobianos y la contaminación. Sin embargo, los paños y batas quirúrgicas tratados con agentes antimicrobianos están incluidos en el objeto y campo de aplicación de este documento en lo que atañe a su utilización como paños y batas quirúrgicas.
Cod. Interno
INTE S77-1:2020
Código de comité
CTN 44 SC 08
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
37
Categoría de producto
Norma
Organismos
UNE-EN
Correspondencia
UNE-EN 13795-1:2020
ICS/Nombre completo
11.140
ICS/Nombre
Hospital equipment
No. Edición
1
Fecha de aprobación
7 abr 2020
Año
2020
Acuerdo de licencia del cliente
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Precio
₡61 469,74
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