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Objeto y campo de aplicación
1.1 Este método de ensayo permite determinar la concentración de los cannabinoides enumerados en la Tabla 1, y debe aplicarse a cualquier materia prima desecada de una planta de cannabis (Nota 1, Nota 2), independientemente del tipo de planta de cannabis de la que proceda. En aras de la brevedad, en adelante se utilizará el término "cannabis" para referirse a cualquier tipo de planta de cannabis, incluidas las que pueden clasificarse como cáñamo. El procedimiento incluye el submuestreo de una muestra molida y homogénea, la extracción con metanol:agua (80:20, v:v), la dilución en metanol 3,4 y el análisis por cromatografía líquida y espectrometría de masas en línea (LC-MS/MS, por sus siglas en ingles). El método permite determinar una amplia gama de concentraciones de muestras utilizando un intervalo de calibración de 1000 veces y la opción de realizar múltiples niveles de dilución de la muestra. La curva de calibración se prepara en metanol en un intervalo de 10 ng ⁄mL a 10 000 ng/mL para los diecisiete cannabinoides, o un subconjunto de cannabinoides si se desea, mientras que los extractos de muestra se diluyen en metanol en el intervalo de calibración. Por ejemplo, una dilución 1/500 de los extractos de muestra permite determinar la concentración en un rango de 0,5 mg ⁄g a 500 mg ⁄g de cannabis. El método se validó con muestras de control de calidad preparadas en metanol, un material de referencia certificado (MRC) extracciones y análisis repetidos de muestras de cannabinoides.3
Nota 1. Para este método de ensayo, la materia prima seca de una planta de cannabis incluye una o varias inflorescencias, hojas o tallos.
Nota 2. Ciertas jurisdicciones o regulaciones pueden requerir que se incluyan o excluyan partes específicas de la planta para el análisis y esas regulaciones tendrán precedencia para la selección de las partes de la planta.
1.2 Unidades-Los valores indicados en unidades SI deben considerarse norma. Esta norma no incluye otras unidades de medida.
1.3 Lista de analitos medibles: véase la Tabla 1.
1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados a su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas adecuadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones regulatorias antes de su uso.
1.5 Esta norma se ha elaborado de conformidad con los principios internacionalmente reconocidos sobre normalización establecidos en la Decisión sobre los principios para la elaboración de normas, guías y recomendaciones internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.
Cod. Interno
INTE Q231:2023
Código de comité
CTN 71
Comité/Nombre
Sector comercial
Extracción de minas y canteras - Industrias manufactureras
Sector/Código
Q
Sector normalización
Materiales e industria química
Estado
Vigente
Páginas
19
Categoría de producto
Norma
Organismos
ASTM
Correspondencia
ASTM D8375-23
ICS/Nombre completo
11.120.99
ICS/Nombre
Other standards related to pharmaceutics
No. Edición
1
Fecha de aprobación
14/11/2023
Año
2023
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