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Objeto y campo de aplicación
1.1 Esta norma se refiere a los electroencefalógrafos analógicos, que se definen como instrumentos médicos de diagnóstico que tienen al menos ocho canales. Dichos instrumentos están destinados a medir y registrar con exactitud los potenciales bioeléctricos y sus secuencias temporales, tal como los detectan los electrodos fijados a la superficie del cuero cabelludo humano.
1.2 Esta norma no se aplica a los electroencefalógrafos de tratamiento de la información, ni a los instrumentos que digitalizan las señales, ni a otros instrumentos de uso especial.
1.3 Esta norma está destinada a los servicios de metrología y a otros organismos gubernamentales responsables. Especifica las características metrológicas que deben determinarse, los métodos y el equipo para las pruebas, y las verificaciones iniciales y posteriores de los electroencefalógrafos que están regulados por las leyes. Las características metrológicas incluyen los errores de medición de las señales de tensión y los intervalos de tiempo, así como una serie de otras características que afectan a la exactitud de las mediciones.
Se ofrecen procedimientos para determinar el error relativo de medición de dieciséis características de los instrumentos, y se proporcionan fórmulas para calcular los límites permitidos asociados de estas características. Estos procedimientos de prueba y control proporcionan una base para garantizar que se disponga de electroencefalógrafos con una exactitud adecuada para las mediciones clínicas. Las características del instrumento cubiertas son las que se han considerado importantes para lograr la exactitud de medición necesaria en la práctica clínica; por lo tanto, cualquier cambio en los requisitos prescritos debería basarse en la experiencia clínica y en las necesidades de la electroencefalografía.
1.4 Esta norma no aborda la aprobación de modelo, la terminología, los requisitos técnicos, la seguridad eléctrica y los métodos de prueba asociados. La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) está estudiando algunas de estas cuestiones en el (borrador) de la publicación 601-2-xx "Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electroencephalographs" bajo los auspicios del SC 62D sobre "Electromedical equipment". Un tema que también está estudiando el SC 62D es "Requisitos particulares para el funcionamiento de los electroencefalógrafos".
Los requisitos de esta norma también son compatibles con las "Especificaciones recomendadas para electroencefalógrafos" desarrolladas por la Federación Internacional de Sociedades de Electroencefalografía y Neurofisiología Clínica (IFSECN). Dichas especificaciones pueden encontrarse en "Recommendations for the Practice of Clinical Neurophysiology", IFSECN, Elsevier, Amsterdam-Nueva York-Oxford (1983).
Cod. Interno
INTE M76:2022
Código de comité
CTN 42 GT 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Arquitectura e ingeniería
Sector/Código
M
Sector normalización
Metrología
Estado
Vigente
Páginas
32
Categoría de producto
Norma
Organismos
OIML
Correspondencia
OIML R89:1990
ICS/Nombre completo
11.040.10
ICS/Nombre
Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
No. Edición
1
Fecha de aprobación
18/08/2022
Año
2022
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