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Objeto y campo de aplicación
1.1 La presente norma se refiere a los electrocardiógrafos monocanal y multicanal con circuitos analógicos que amplifican linealmente y muestran señales de potencial cardíaco en la superficie corporal, con respecto al tiempo.
1.2 La presente Norma no se aplicará a los sistemas no lineales, como los electrocardiógrafos digitales, los electrocardiógrafos, los monitores cardíacos, las partes de procesamiento de información de los electrocardiógrafos y otros instrumentos de propósito especial asociados. Los instrumentos con almacenamiento interno de señales con procesamiento no lineal también quedan fuera del ámbito de aplicación de la presente Norma.
1.3 La presente Norma está destinada a la utilización de los servicios metrológicos y otros organismos gubernamentales responsables. Especifica las características metrológicas a determinar, los métodos y equipos para las pruebas, y las verificaciones iniciales y posteriores de los electrocardiógrafos que están regulados por las leyes. Las características metrológicas incluyen errores en la medición de señales de tensión eléctrica e intervalos de tiempo, entre otras características que afectan la exactitud de la medición. Se ofrecen procedimientos para determinar el error relativo de medida de dieciséis características de los instrumentos. Estas pruebas y procedimientos de control proporcionan una base para garantizar que se disponga de electrocardiógrafos con una exactitud adecuada para las mediciones clínicas.
1.4 La presente Norma no aborda la aprobación de modelo, la terminología, los requisitos técnicos, la seguridad eléctrica y los métodos de ensayo asociados. Algunas de estas cuestiones están siendo examinadas por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC, por sus siglas en inglés) en la Publicación 601.2.xx "Equipos eléctricos médicos - Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los electrocardiógrafos" y el borrador 62D "Requisitos de rendimiento para electrocardiógrafos monocanal y multicanal".
Cod. Interno
INTE M75:2022
Código de comité
CTN 42 GT 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Arquitectura e ingeniería
Sector/Código
M
Sector normalización
Metrología
Estado
Vigente
Páginas
33
Categoría de producto
Norma
Organismos
OIML
Correspondencia
OIML R9: 1990
ICS/Nombre completo
11.040.10
ICS/Nombre
Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
No. Edición
1
Fecha de aprobación
18/08/2022
Año
2022
Normas de interés
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