.png?width=46&height=48&name=INTECO_LOGO_VERT%20(1).png){kind=logo}
Objeto y campo de aplicación
This document describes the basis for, selection of, and general applicability of a threshold of toxicological concern (TTC) value for a constituent present in/on a medical device or released from a medical device. The TTC values in this document can be used for:
— comparing to a maximum concentration of an identified or unidentified constituent in an extract (see ISO 10993-18);
— supporting toxicological equivalence;
— comparing to a maximum exposure dose estimate of an identified constituent (see ISO 10993-17).
NOTE Constituent is defined in 3.1.
ISO 10993-18 specifies how to convert TTC (µg/d) into a concentration (µg/ml).
TTC is not applicable to constituents with adequate toxicity data for deriving a tolerable intake (TI) value (see ISO 10993-17).
The TTC values established in this document are protective for carcinogens, systemic toxicants, and reproductive toxicants (see Clause 5). This document does not include TTC values for other biological endpoints assessed as part of the biological evaluation of a medical device, per ISO 10993-1, for example:
— cytotoxicity;
— irritation;
— sensitization;
— hemocompatibility;
— material mediated pyrogenicity;
— local effects that occur in tissues at the site of contact between a medical device and the body (e.g. the observations from implantation studies).
The TTC values in this document do not apply to potential exposure via gas pathways of medical devices. For application of TTC for constituents present/released from these devices, see the ISO 18562 series.
The TTC values presented in this document are not applicable for the safety assessment of cohort of concern (see 5.3).
Cod. Interno
INTE/ISO/TS 21726:2020
Código de comité
EN
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
11
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO/TS 21726:2019
ICS/Nombre completo
11.100.20
ICS/Nombre
Biological evaluation of medical devices
No. Edición
1
Fecha de aprobación
30/06/2020
Año
2020
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
Cuando solicita una o varias normas INTECO, usted acepta estos Términos y condiciones de venta ("Acuerdo de venta") y el Acuerdo de Licencia del cliente, por lo que debe leer todos estos términos antes de finalizar su compra. Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Ventas, póngase en contacto con nosotros.
- Derechos de autor de las normas INTECO. Las normas INTECO que usted solicita están protegidas por derechos de autor por la Asociación Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. Usted reconoce y acepta respetar los derechos de autor de INTECO en sus normas comprando, descargando, copiando o utilizándolas de cualquier otra forma la norma INTECO. Excepto como se estipula en este Contrato de Licencia, no podrá prestar, arrendar, reproducir, distribuir o explotar de otra manera comercialmente las normas INTECO. En el caso de normas conjuntas (como las normas INTE/ISO/IEC, INTE/ISO, INTE/IEC, entre otras), esta cláusula se aplicará a la propiedad conjunta del derecho de autor.
- Licencia de Usuario Único. Las normas INTECO sólo se pueden comprar para su uso personal y no pueden ser transferidas a otro usuario. Si desea comprar una o varias normas INTECO para varios usuarios (por ejemplo, para sus colegas o publicar en la intranet de su empresa) o desea obtener derechos más amplios que no sean su uso personal, póngase en contacto con la siguiente dirección de correo ventas@inteco.org
- Terminación. Sin perjuicio de otros derechos, INTECO podrá rescindir este Acuerdo de Licencia con usted en cualquier momento mediante notificación por escrito, si no cumple con las condiciones de este Contrato de Licencia. En caso de terminación, debe eliminar cualquier copia electrónica o en papel de la norma INTECO sujetas a este Acuerdo de Licencia.
- Las normas INTECO se proporcionan sin ninguna garantía, incluyendo exactitud y corrección, o para ser apto para cualquier necesidad individual. Nuestra responsabilidad por los daños causados se limita a negligencia grave o comportamiento intencional.
Términos y condiciones de venta
- Impuestos. Las normas poseen el impuesto de venta del valor agregado, de acuerdo con la Ley 9635 del Fortalecimiento de las Finanzas Públicas. Para el caso de empresas y organizaciones a las cuales les aplica algún tipo de exoneración de Impuesto, comunicarse con la dirección de correo ventas@inteco.org. En caso de ventas fuera de Costa Rica los derechos de aduana pueden aplicarse a las órdenes y son responsabilidad del cliente.
- Pago. Los pedidos se pueden pagar con tarjeta de crédito o débito. Aceptamos todas aquellas tarjetas que cumplan con los respectivos protocolos de seguridad. Su información de pago será procesada inmediata y confidencialmente.
- Factura. Asegúrese de que durante el proceso de compras ha indicado su información completa y correcta de facturación. Después de realizar su pedido y haya sido tramitado el pago, se efectuará una factura y será enviada vía correo electrónico.
- Acceso. Todos los pedidos de documentos se encontrarán disponibles en formato digital en el portal de cada usuario. Ingresando con su usuario y contraseña única.
- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
- Protección de datos. Consulte la Política de Privacidad.
- Terminación y limitaciones. Véanse las Cláusulas 6 y 7 del Acuerdo de Licencia del Cliente, las cuales se incorporan en este Contrato de Ventas.
Consulte aquí la privacidad y derechos de autor de las normas.
Precio
₡ 20,329.83
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
Marca de agua
Por favor, complete el siguiente campo con el nombre de la empresa o persona que aparecerá como marca de agua en el documento PDF.
INTECO AUTORIZA EL USO EXCLUSIVO DE ESTA NORMA PARA:
Nombre de la empresa o persona
LICENCIA PARA UN USUARIO. COPIA Y USO EN RED PROHIBIDOS.
facilisis gravida.
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Commodi, cupiditate, distinctio doloremque doloribus dolorum eaque eos esse exercitationem ipsam minima minus quos unde voluptate? Cumque eos natus nostrum quo recusandae.
Accusamus ad aperiam, assumenda atque commodi consequuntur delectus dolor eaque eius et explicabo fugit hic id iure laborum laudantium nam neque non nostrum obcaecati odit perspiciatis repellendus vel velit veniam.
Aliquid asperiores assumenda atque aut autem corporis debitis doloremque error eveniet fugit ipsum iusto minima molestias nesciunt nisi nobis officia omnis quasi recusandae repudiandae sapiente sint voluptates, voluptatibus! Quae, vero!
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Commodi, cupiditate, distinctio doloremque doloribus dolorum eaque eos esse exercitationem ipsam minima minus quos unde voluptate? Cumque eos natus nostrum quo recusandae.
Accusamus ad aperiam, assumenda atque commodi consequuntur delectus dolor eaque eius et explicabo fugit hic id iure laborum laudantium nam neque non nostrum obcaecati odit perspiciatis repellendus vel velit veniam.
Aliquid asperiores assumenda atque aut autem corporis debitis doloremque error eveniet fugit ipsum iusto minima molestias nesciunt nisi nobis officia omnis quasi recusandae repudiandae sapiente sint voluptates, voluptatibus! Quae, vero!