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Objeto y campo de aplicación
"Este documento proporciona guía para la aplicación de los requisitos contenidos en las normas INTE/ISO 11607-1 e INTE/ISO 11607-2. No añade ni modifica los requisitos de las normas INTE/ISO 11607-1 e INTE/ISO 11607-2. Se trata de un documento informativo, no normativo. No incluye requisitos que deban utilizarse como base de las actividades de inspección Regulatoria o de evaluación de la certificación.
Esta guía puede utilizarse para comprender mejor los requisitos de las normas INTE/ISO 11607-1 e INTE/ISO 11607-2 e ilustra la variedad de métodos y enfoques disponibles para cumplir los requisitos de dichas normas internacionales. No es obligatorio utilizar este documento para demostrar la conformidad con las mismas.
Se ofrece guía para la evaluación, selección y uso de materiales de empaque, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de empaque. También se ofrece guía sobre los requisitos de validación de los procesos de formación, sellado y montaje.
Este documento proporciona información tanto para los establecimientos para el cuidado de la salud como para la industria de dispositivos médicos para dispositivos médicos esterilizados en su fase terminal.
Este documento no proporciona guía para las aplicaciones de los materiales y sistemas de empaque después de su apertura. En el uso de empaques para otros fines, como un ""campo estéril"" o el transporte de artículos contaminados, se aplicarán otras normas Regulatorias."
Cod. Interno
INTE/ISO/TS 16775:2024
Código de comité
CTN 44 SC 03
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
172
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 16775:2021
ICS/Nombre completo
11.080.30
ICS/Nombre
Sterilized packaging
No. Edición
1
Fecha de aprobación
24/06/2024
Año
2024
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
Cuando solicita una o varias normas INTECO, usted acepta estos Términos y condiciones de venta ("Acuerdo de venta") y el Acuerdo de Licencia del cliente, por lo que debe leer todos estos términos antes de finalizar su compra. Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Ventas, póngase en contacto con nosotros.
- Derechos de autor de las normas INTECO. Las normas INTECO que usted solicita están protegidas por derechos de autor por la Asociación Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. Usted reconoce y acepta respetar los derechos de autor de INTECO en sus normas comprando, descargando, copiando o utilizándolas de cualquier otra forma la norma INTECO. Excepto como se estipula en este Contrato de Licencia, no podrá prestar, arrendar, reproducir, distribuir o explotar de otra manera comercialmente las normas INTECO. En el caso de normas conjuntas (como las normas INTE/ISO/IEC, INTE/ISO, INTE/IEC, entre otras), esta cláusula se aplicará a la propiedad conjunta del derecho de autor.
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- Terminación. Sin perjuicio de otros derechos, INTECO podrá rescindir este Acuerdo de Licencia con usted en cualquier momento mediante notificación por escrito, si no cumple con las condiciones de este Contrato de Licencia. En caso de terminación, debe eliminar cualquier copia electrónica o en papel de la norma INTECO sujetas a este Acuerdo de Licencia.
- Las normas INTECO se proporcionan sin ninguna garantía, incluyendo exactitud y corrección, o para ser apto para cualquier necesidad individual. Nuestra responsabilidad por los daños causados se limita a negligencia grave o comportamiento intencional.
Términos y condiciones de venta
- Impuestos. Las normas poseen el impuesto de venta del valor agregado, de acuerdo con la Ley 9635 del Fortalecimiento de las Finanzas Públicas. Para el caso de empresas y organizaciones a las cuales les aplica algún tipo de exoneración de Impuesto, comunicarse con la dirección de correo ventas@inteco.org. En caso de ventas fuera de Costa Rica los derechos de aduana pueden aplicarse a las órdenes y son responsabilidad del cliente.
- Pago. Los pedidos se pueden pagar con tarjeta de crédito o débito. Aceptamos todas aquellas tarjetas que cumplan con los respectivos protocolos de seguridad. Su información de pago será procesada inmediata y confidencialmente.
- Factura. Asegúrese de que durante el proceso de compras ha indicado su información completa y correcta de facturación. Después de realizar su pedido y haya sido tramitado el pago, se efectuará una factura y será enviada vía correo electrónico.
- Acceso. Todos los pedidos de documentos se encontrarán disponibles en formato digital en el portal de cada usuario. Ingresando con su usuario y contraseña única.
- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
- Protección de datos. Consulte la Política de Privacidad.
- Terminación y limitaciones. Véanse las Cláusulas 6 y 7 del Acuerdo de Licencia del Cliente, las cuales se incorporan en este Contrato de Ventas.
Consulte aquí la privacidad y derechos de autor de las normas.
Precio
₡ 115,039.65
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
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Nombre de la empresa o persona
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