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Objeto y campo de aplicación
Esta Guía describe las características esenciales de los materiales de referencia para el control de calidad (CC) y describe los procesos por los cuales pueden ser preparados por personal competente dentro de la instalación en la que serán utilizados (es decir, donde se evite la inestabilidad debido a las condiciones de transporte). El contenido de esta Guía también se aplica a materiales inherentemente estables, que pueden ser transportados a otros lugares sin riesgo de ningún cambio significativo en los valores de la propiedad de interés.
El público meta de esta Guía es el personal de laboratorio que está obligado a preparar y utilizar materiales para aplicaciones específicas de control de calidad interno. La preparación de materiales de control de calidad (MCC), en los que el transporte es un componente necesario de la cadena de suministro, como sitios de laboratorio en diferentes lugares o para esquemas de ensayos de aptitud, debería ajustarse a los requisitos pertinentes de la norma ISO 17034 [1] y la INTE/ISO Guía 35.[2]
La descripción de la producción de materiales de referencia (MR), tal como se detalla en la norma ISO 17034 [1] y la INTE/ISO Guía 35 [2], también es aplicable a la preparación de materiales de control de calidad (MCC). Sin embargo, los requisitos para los MCC internos (in-house) son menos exigentes que los de un material de referencia certificado (MRC). La preparación de MCC debería incluir evaluaciones de homogeneidad y estabilidad y una caracterización limitada del material para proporcionar una indicación de sus valores de propiedad relevantes y su variación, antes de su uso. Este documento proporciona los criterios de calidad que un material debería cumplir para ser considerado apto para el propósito de demostrar que un sistema de medida está bajo control estadístico.
La orientación sobre los usos de tales materiales, por ejemplo la creación de un gráfico de control de calidad, está debidamente cubierta en otras referencias [3], [4], [5], [6] y no se incluye en esta Guía.
El diseño y la estructura de esta Guía proporcionan información general sobre la preparación de MCC en los capítulos principales, con estudios de casos específicos que abarcan una amplia gama de sectores en los anexos. Los estudios de caso no son "manuales de proceso" completos sino que se incluyen para resaltar algunas de las consideraciones clave al preparar MCC. Los estudios de caso varían en complejidad y detalle, incluyendo la terminología específica del sector, pero proporcionan una gama de información para el personal de laboratorio.
Se espera que los que participan en la preparación de MCC tengan algún conocimiento del tipo de material a ser preparado y sean conscientes de cualquier problema potencial debido a efectos de matriz, contaminación, entre otros.
Cod. Interno
INTE/ISO Guía 80:2017
Código de comité
CTN 42 SC 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Arquitectura e ingeniería
Sector/Código
M
Sector normalización
Metrología
Estado
Vigente
Páginas
58
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO GUIDE 80:2014
ICS/Nombre completo
71.040.30
ICS/Nombre
Chemical reagents
No. Edición
1
Fecha de aprobación
22/12/2017
Año
2017
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
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Precio
₡ 52,380.02
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