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Objeto y campo de aplicación
El presente documento especifica los requisitos y métodos para la INVESTIGACIÓN CLÍNICA de los EQUIPOS DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA INTERMITENTE y no invasiva mediante la utilización de un BRAZALETE.
Este documento es aplicable a todos los ESFIGMOMANÓMETROS que detectan o muestran pulsaciones, flujo o sonidos para la estimación, visualización o registro de la PRESIÓN SANGUÍNEA. Estos ESFIGMANÓMETROS necesitan tener un inflado automático del BRAZALETE.
Este documento cubre los ESFIGMOMANÓMETROS destinados a ser utilizados en todas las poblaciones de PACIENTES (por ejemplo, todos los intervalos de edad y peso), y en todas las condiciones de uso (por ejemplo, monitorización ambulatoria de la PRESIÓN SANGUÍNEA, monitorización de la PRESIÓN SANGUÍNEA en pruebas de esfuerzo y monitores de PRESIÓN SANGUÍNEA para el ENTORNO DE ATENCIÓN DE LA SALUD EN EL HOGAR para la automedición, así como el uso en un centro de atención de la salud profesional).
EJEMPLO DE ESPIGMOMANÓMETRO AUTOMATIZADO según la norma IEC 80601-2-30 sometido a INVESTIGACIÓN CLÍNICA de acuerdo con este documento.
Este documento especifica los requisitos adicionales de divulgación de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES de los ESFIGMOMANÓMETROS que han superado una INVESTIGACIÓN CLÍNICA de acuerdo con este documento.
Este documento no es aplicable a las INVESTIGACIONES CLÍNICAS de ESFIGMOMANÓMETROS NO AUTOMATIZADOS según la norma ISO 81060-1 ni a los EQUIPOS DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA INVASIVA según la norma IEC 60601-2-34.
Cod. Interno
INTE/ISO 81060-2:2022
Código de comité
CTN 42 GT 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Arquitectura e ingeniería
Sector/Código
M
Sector normalización
Metrología
Estado
Vigente
Páginas
46
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 81060-2:2018 Amd 1:2020 “
ICS/Nombre completo
11.040.10
ICS/Nombre
Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
No. Edición
1
Fecha de aprobación
10/03/2022
Año
2022
Acuerdo de licencia del cliente
Cuando solicita una o varias normas INTECO, usted acepta estos Términos y condiciones de venta ("Acuerdo de venta") y el Acuerdo de Licencia del cliente, por lo que debe leer todos estos términos antes de finalizar su compra. Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Ventas, póngase en contacto con nosotros.
- Derechos de autor de las normas INTECO. Las normas INTECO que usted solicita están protegidas por derechos de autor por la Asociación Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. Usted reconoce y acepta respetar los derechos de autor de INTECO en sus normas comprando, descargando, copiando o utilizándolas de cualquier otra forma la norma INTECO. Excepto como se estipula en este Contrato de Licencia, no podrá prestar, arrendar, reproducir, distribuir o explotar de otra manera comercialmente las normas INTECO. En el caso de normas conjuntas (como las normas INTE/ISO/IEC, INTE/ISO, INTE/IEC, entre otras), esta cláusula se aplicará a la propiedad conjunta del derecho de autor.
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- Las normas INTECO se proporcionan sin ninguna garantía, incluyendo exactitud y corrección, o para ser apto para cualquier necesidad individual. Nuestra responsabilidad por los daños causados se limita a negligencia grave o comportamiento intencional.
Términos y condiciones de venta
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- Pago. Los pedidos se pueden pagar con tarjeta de crédito o débito. Aceptamos todas aquellas tarjetas que cumplan con los respectivos protocolos de seguridad. Su información de pago será procesada inmediata y confidencialmente.
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- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
- Protección de datos. Consulte la Política de Privacidad.
- Terminación y limitaciones. Véanse las Cláusulas 6 y 7 del Acuerdo de Licencia del Cliente, las cuales se incorporan en este Contrato de Ventas.
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Precio
₡ 43,536.64
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
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Nombre de la empresa o persona
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