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Objeto y campo de aplicación
Replacement:
This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT, as defined in 201.3.205, for VENTILATORY INSUFFICIENCY, as defined in 201.3.204, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT, in combination with its ACCESSORIES:
— intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT;
— intended for use by a LAY OPERATOR;
— intended for use with PATIENTS who have VENTILATORY INSUFFICIENCY or failure, the most fragile of which would likely experience injury with the loss of this artificial ventilation;
— intended for TRANSIT-OPERABLE use;
— not intended for PATIENTS who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support.
EXAMPLE 1 PATIENTS with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), moderate amyotrophic lateral sclerosis (ALS), severe bronchopulmonary dysplasia or muscular dystrophy.
NOTE 1 In the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, the SUPPLY MAINS is often not reliable.
NOTE 2 Such VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT can also be used in non-critical care applications of professional health care facilities.
This document is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected to the VENTILATOR BREATHING SYSTEM of VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY INSUFFICIENCY, where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY INSUFFICIENCY.
EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, HUMIDIFIER, BREATHING SYSTEM FILTER, external electrical power source, DISTRIBUTED ALARM SYSTEM.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601 1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601 1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for:
— VENTILATORS or ACCESSORIES for VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS intended for critical care applications, which are given in ISO 80601 2 12;
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601 2 13[5];
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601 2 84[6] , the future replacement for ISO 10651 3[7];
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, which are given in ISO 80601 2 72;
— VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT or ACCESSORIES intended for VENTILATORY IMPAIRMENT, which are given in ISO 80601 2 79[1];
— sleep apnoea therapy ME EQUIPMENT, which are given in ISO 80601 2 70[8];
— continuous positive airway pressure (CPAP) ME EQUIPMENT;
— high-frequency jet VENTILATORS (HFJVs);
— high-frequency oscillatory VENTILATORS (HFOVs)[9];
— oxygen therapy constant flow ME EQUIPMENT;
— cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
This document is a particular standard in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents.
Cod. Interno
INTE/ISO 80601-2-80:2020
Código de comité
EN
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
103
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 80601-2-80:2018
ICS/Nombre completo
11.040.10
ICS/Nombre
Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
No. Edición
1
Fecha de aprobación
06/04/2020
Año
2020
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
Cuando solicita una o varias normas INTECO, usted acepta estos Términos y condiciones de venta ("Acuerdo de venta") y el Acuerdo de Licencia del cliente, por lo que debe leer todos estos términos antes de finalizar su compra. Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Ventas, póngase en contacto con nosotros.
- Derechos de autor de las normas INTECO. Las normas INTECO que usted solicita están protegidas por derechos de autor por la Asociación Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. Usted reconoce y acepta respetar los derechos de autor de INTECO en sus normas comprando, descargando, copiando o utilizándolas de cualquier otra forma la norma INTECO. Excepto como se estipula en este Contrato de Licencia, no podrá prestar, arrendar, reproducir, distribuir o explotar de otra manera comercialmente las normas INTECO. En el caso de normas conjuntas (como las normas INTE/ISO/IEC, INTE/ISO, INTE/IEC, entre otras), esta cláusula se aplicará a la propiedad conjunta del derecho de autor.
- Licencia de Usuario Único. Las normas INTECO sólo se pueden comprar para su uso personal y no pueden ser transferidas a otro usuario. Si desea comprar una o varias normas INTECO para varios usuarios (por ejemplo, para sus colegas o publicar en la intranet de su empresa) o desea obtener derechos más amplios que no sean su uso personal, póngase en contacto con la siguiente dirección de correo ventas@inteco.org
- Terminación. Sin perjuicio de otros derechos, INTECO podrá rescindir este Acuerdo de Licencia con usted en cualquier momento mediante notificación por escrito, si no cumple con las condiciones de este Contrato de Licencia. En caso de terminación, debe eliminar cualquier copia electrónica o en papel de la norma INTECO sujetas a este Acuerdo de Licencia.
- Las normas INTECO se proporcionan sin ninguna garantía, incluyendo exactitud y corrección, o para ser apto para cualquier necesidad individual. Nuestra responsabilidad por los daños causados se limita a negligencia grave o comportamiento intencional.
Términos y condiciones de venta
- Impuestos. Las normas poseen el impuesto de venta del valor agregado, de acuerdo con la Ley 9635 del Fortalecimiento de las Finanzas Públicas. Para el caso de empresas y organizaciones a las cuales les aplica algún tipo de exoneración de Impuesto, comunicarse con la dirección de correo ventas@inteco.org. En caso de ventas fuera de Costa Rica los derechos de aduana pueden aplicarse a las órdenes y son responsabilidad del cliente.
- Pago. Los pedidos se pueden pagar con tarjeta de crédito o débito. Aceptamos todas aquellas tarjetas que cumplan con los respectivos protocolos de seguridad. Su información de pago será procesada inmediata y confidencialmente.
- Factura. Asegúrese de que durante el proceso de compras ha indicado su información completa y correcta de facturación. Después de realizar su pedido y haya sido tramitado el pago, se efectuará una factura y será enviada vía correo electrónico.
- Acceso. Todos los pedidos de documentos se encontrarán disponibles en formato digital en el portal de cada usuario. Ingresando con su usuario y contraseña única.
- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
- Protección de datos. Consulte la Política de Privacidad.
- Terminación y limitaciones. Véanse las Cláusulas 6 y 7 del Acuerdo de Licencia del Cliente, las cuales se incorporan en este Contrato de Ventas.
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Precio
₡ 72,230.73
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
Marca de agua
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Nombre de la empresa o persona
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