INTE/ISO 80601-2-61:2023

Se aplica la norma INTE/IEC 60601-1:2018, capítulo 1, excepto lo siguiente: 201.1.1 * Alcance Sustitución: Este documento se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS DE PULSIOXIMETRÍA destinados a ser utilizados en seres humanos, en adelante denominados EQUIPOS EM. Esto incluye cualquier parte necesaria para el USO NORMAL, incluyendo el MONITOR DE PULSIOXIMETRÍA, la SONDA DE PULSIOXIMETRÍA y el CABLE DE EXTENSIÓN DE LA SONDA. Estos requisitos también se aplican a los EQUIPOS DE PULSIOXIMETRÍA, incluidos los MONITORES DE PULSIOXIMETRÍA, las SONDAS DE PULSIOXIMETRÍA y los CABLES DE EXTENSIÓN DE SONDA, que han sido REPROCESADOS. El uso previsto de los EQUIPOS DE PULSIOXIMETRÍA incluye, pero no se limita a, la estimación de la saturación de hemoglobina de oxígeno arterial y la frecuencia del pulso de los PACIENTES en instituciones profesionales de atención sanitaria, así como de los PACIENTES en el ENTORNO DE ATENCIÓN MÉDICA DOMICILIARIA y el ENTORNO DE SERVICIOS MÉDICOS DE EMERGENCIA. Este documento no es aplicable a los EQUIPOS DE PULSIOXIMETRÍA destinados a ser utilizados en aplicaciones de investigación de laboratorio ni a los oxímetros que requieren una muestra de sangre del PACIENTE. Si un capítulo o apartado está destinada específicamente a ser aplicable sólo a los EQUIPOS DE PULSIOXIMETRÍA, o sólo a los SISTEMAS DE PULSIOXÍMETRO, el título y el contenido de esa capítulo o apartado lo dirán. Si no es así, el capítulo o apartado se aplica tanto a los EQUIPOS EM como a los SISTEMAS EM, según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los EQUIPOS o SISTEMAS EM en el ámbito de aplicación de este documento no están cubiertos por los requisitos específicos de este documento, excepto en 201.11 y en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. Nota 1. Ver también el apartado 4.2 de la norma general. "La norma general" es la INTE/IEC 60601-1:2018, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Este documento también puede aplicarse a los EQUIPOS EM y sus ACCESORIOS utilizados para compensar o aliviar enfermedades, lesiones o discapacidades. Este documento no es aplicable a los EQUIPOS DE PULSIOXIMETRÍA destinados únicamente al uso fetal. Este documento no es aplicable a los equipos remotos o esclavos (secundarios) que muestran los valores de SpO2 que están situados fuera del ENTORNO DEL PACIENTE. Nota 2. El EQUIPO EM que permite seleccionar entre las funciones de diagnóstico y de monitoreo debe cumplir los requisitos del documento correspondiente cuando está configurado para esa función. Este documento es aplicable a los EQUIPOS DE PULSIOXIMETRÍA destinados a ser utilizados en condiciones ambientales extremas o no controladas fuera del entorno hospitalario o de la consulta del médico, como en las ambulancias y el transporte aéreo. Pueden aplicarse normas adicionales al EQUIPO DE PULSIOXIMETRÍA para esos entornos de uso. Este documento es una norma particular de la serie de normas IEC 60601-1 e ISO/IEC 80601. 201.1.2 Objeto El apartado 1.2 de la norma general se sustituye por: El objeto de este documento es establecer los requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para EQUIPOS DE PULSIOXIMETRÍA [según se define en 201.3.217] y sus ACCESORIOS. Nota. Los ACCESORIOS se incluyen porque la combinación del MONITOR DE PULSIOXIMETRÍA y los ACCESORIOS debe ser adecuadamente segura. Los ACCESORIOS pueden tener un impacto significativo en la SEGURIDAD BÁSICA o en el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL del EQUIPO DE PULSIOXIMETRÍA. 201.1.3 Normas colaterales Se aplica el apartado 1.3 de la norma INTE/IEC 60601-1:2018 con la siguiente adición: Este documento se refiere a las normas colaterales aplicables que se enumeran en el capítulo 2 de la norma general y en el capítulo 201.2 de este documento. Las normas IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11 e IEC 60601-1-12 se aplican con las modificaciones de los capítulos 202, 206, 208, 211 y 212 respectivamente. La norma IEC 60601-1-3[2] no es aplicable. Todas las demás normas colaterales publicadas de la serie IEC 60601-1 se aplican tal como fueron publicadas. 201.1.4 Normas particulares El apartado 1.4 de la norma INTE/IEC 60601-1:2018 se sustituye por: En la serie IEC 60601, las normas particulares pueden modificar, reemplazar o eliminar los requisitos contenidos en la norma general, incluyendo las normas colaterales, según sea apropiado para el EQUIPO EM en particular bajo consideración, y pueden agregar otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA o FUNCIONAMIENTO ESENCIAL. Un requisito de una norma particular tiene prioridad sobre la norma general o las normas colaterales. Para la brevedad, en este documento se hace referencia a la norma INTE/IEC 60601-1:2018 como norma general. Las normas colaterales están referidas por su número de documento. La numeración de los capítulos y apartados de este documento corresponde a las de la norma general con el prefijo "201" (por ejemplo, 201.1 en este documento aborda el contenido del capítulo 1 de la norma general) o de la norma colateral aplicable con el prefijo "2xx", donde xx son los dígitos finales del número de documento de la norma colateral (por ejemplo, 202.4 en este documento aborda el contenido del capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-2, 208.4 en este documento aborda el contenido del capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-8, entre otros). Los cambios en el texto de la norma general se especifican mediante el uso de las siguientes palabras: "Sustitución" significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable es reemplazado completamente por el texto del presente documento. "Adición" significa que el texto de este documento es adicional a los requisitos de la norma general o la norma colateral aplicable. "Modificación" significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable se modifica según lo indicado en el texto de este documento. Los apartados o figuras adicionales a las de la norma general se numeran a partir de 201.101, los anexos adicionales se numeran AA, BB, entre otros, y los puntos adicionales aa), bb), entre otros Los apartados o figuras adicionales a las de una norma colateral se numeran a partir de 2xx donde "x" es el número de la norma colateral, por ejemplo 202 para IEC 60601-1-2, 203 para IEC 60601-1-3, entre otros. El término "este documento" se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquier norma colateral aplicable y a este documento particular en su conjunto. Cuando no hay un capítulo o apartado correspondiente en este documento, la sección, capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea relevante, se aplica sin modificaciones; cuando se pretende que alguna parte de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente sea relevante, no se aplique, se da una declaración a tal efecto en este documento particular.