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Objeto y campo de aplicación
Replacement:
This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use on humans, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes any part necessary for NORMAL USE, including the PULSE OXIMETER MONITOR, PULSE OXIMETER PROBE, and PROBE CABLE EXTENDER.
These requirements also apply to PULSE OXIMETER EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER MONITORS, PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS, which have been REPROCESSED.
The intended use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of PATIENTS in professional healthcare institutions as well as PATIENTS in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and the EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT.
This document is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the PATIENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE 1 See also 4.2 of the general standard. “The general standard” is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
This document can also be applied to ME EQUIPMENT and their ACCESSORIES used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
This document is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended solely for foetal use.
This document is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays SpO2 values that are located outside of the PATIENT ENVIRONMENT.
NOTE 2 ME EQUIPMENT that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet the requirements of the appropriate document when configured for that function.
This document is applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician’s office, such as in ambulances and air transport. Additional standards can apply PULSE OXIMETER EQUIPMENT for those environments of use.
This document is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.
Cod. Interno
INTE/ISO 80601-2-61:2020
Código de comité
EN
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Sustituido
Páginas
118
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 80601-2-61:2017
ICS/Nombre completo
11.040.40
ICS/Nombre
Implants for surgery, prosthetics and orthotics
No. Edición
1
Fecha de aprobación
07/04/2020
Año
2020
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
Cuando solicita una o varias normas INTECO, usted acepta estos Términos y condiciones de venta ("Acuerdo de venta") y el Acuerdo de Licencia del cliente, por lo que debe leer todos estos términos antes de finalizar su compra. Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Ventas, póngase en contacto con nosotros.
- Derechos de autor de las normas INTECO. Las normas INTECO que usted solicita están protegidas por derechos de autor por la Asociación Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. Usted reconoce y acepta respetar los derechos de autor de INTECO en sus normas comprando, descargando, copiando o utilizándolas de cualquier otra forma la norma INTECO. Excepto como se estipula en este Contrato de Licencia, no podrá prestar, arrendar, reproducir, distribuir o explotar de otra manera comercialmente las normas INTECO. En el caso de normas conjuntas (como las normas INTE/ISO/IEC, INTE/ISO, INTE/IEC, entre otras), esta cláusula se aplicará a la propiedad conjunta del derecho de autor.
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Términos y condiciones de venta
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Nombre de la empresa o persona
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