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Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica las dimensiones y los requisitos para el diseño y el desempeño funcional de los conectores de pequeño calibre destinados a ser utilizados para conexiones en aplicaciones intravasculares o conexiones hipodérmicas en aplicaciones hipodérmicas de dispositivos médicos y accesorios.
Ejemplos. Jeringas y agujas hipodérmicas o cánulas intravasculares (IV) con conectores Luer slip (conexión sin rosca) macho y hembra y conectores Luer lock (conexión con rosca).
Nota 1. Ver el Anexo A.
Nota 2. El conector Luer se diseñó originalmente para su uso a presiones de hasta 300 kPa.
Este documento no especifica los requisitos para los dispositivos médicos o accesorios que utilizan estos conectores. Dichos requisitos se indican en documentos específicos para dispositivos médicos o accesorios concretos.
Este documento no especifica los requisitos para los siguientes conectores de pequeño calibre, que se especifican en otros documentos:
puertos del compartimento sanguíneo de hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (ISO 8637[5] y la parte aplicable de ISO 8638[6] que hace referencia a los puertos del compartimento sanguíneo);
conectores de equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración (ISO 8637[5]);
conectores perforantes de cierre de sistemas de infusión (INTE/ISO 8536-4[4]).
Nota 3. Se insta a los fabricantes a incorporar los conectores de pequeño calibre especificados en este documento en los dispositivos médicos o accesorios, incluso si actualmente no lo exigen los documentos específicos de los dispositivos médicos pertinentes. Se espera que, cuando se revisen los documentos específicos de los dispositivos médicos pertinentes, se incluyan los requisitos para los conectores de pequeño calibre, tal y como se especifican en la norma ISO 80369.
Nota 4. La cláusula 7 de la norma INTE/ISO 80369-1:2019 especifica métodos alternativos de conformidad con la norma INTE/ISO 80369-1:2019 para conectores de pequeño calibre destinados a su uso con dispositivos médicos o accesorios para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas que no se ajustan a este documento.
Cod. Interno
INTE/ISO 80369-7:2026
Código de comité
CTN 44 SC 08
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
57
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 80369-7:2021
ICS/Nombre completo
11.040.25
ICS/Nombre
Syringes, needles and catheters
No. Edición
2
Fecha de aprobación
04/06/2026
Año
2026
Acuerdo de licencia del cliente
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Precio
₡ 61,469.74
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