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Objeto y campo de aplicación
Esta norma ISO 80369-6 especifica los requisitos para los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO destinados a ser usados para CONEXIONES en APLICACIONES neuraxiales. Las APLICACIONES neuraxiales implican el uso de DISPOSITIVOS MÉDICOS destinados a administrar medicamentos a los sitios neuraxiales, la administración de anestesia por infiltración en las heridas y otros procedimientos de anestesia regional, o para supervisar o extraer líquido cefalorraquídeo con fines terapéuticos o de diagnóstico.
Nota1. Los sitios para la APLICACIÓN neuraxial incluyen la columna vertebral, el espacio intratecal o subaracnoideo, los ventrículos del cerebro y el espacio epi-, extra- o peri-dural. Los anestésicos para la APLICACIÓN neuraxial pueden administrarse regionalmente afectando a una gran parte del cuerpo, como una extremidad, e incluyen bloqueos del plexo, como los bloqueos del plexo branquial o bloqueos de un solo nervio. Los procedimientos de APLICACIÓN NEURAXIAL incluyen la infusión continua de heridas con agentes anestésicos locales.
Nota 2. A los efectos de esta norma ISO 80369-6, la anestesia local inyectada hipodérmicamente no se considera una APLICACIÓN neuraxial.
EJEMPLOS La administración prevista incluye la quimioterapia intratecal, los anestésicos locales, los agentes de contraste radiológico, los antibióticos y los analgésicos.
Esta norma ISO 80369-6 especifica las dimensiones y los requisitos para el diseño y el rendimiento funcional de estos CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO destinados a ser utilizados con DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Esta norma ISO 80369-6 no especifica los requisitos para los DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS que utilizan estos CONECTORES. Tales requisitos se dan en particular en las normas internacionales para dispositivos médicos o accesorios específicos.
Nota 3. Se anima a los FABRICANTES a incorporar los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO especificados en esta norma ISO 80369-6 en DISPOSITIVOS MÉDICOS, sistemas médicos o ACCESORIOS, incluso si actualmente no son requeridos por las normas de DISPOSITIVOS MÉDICOS particulares relevantes. Se espera que cuando se revisen las normas pertinentes de DISPOSITIVOS MÉDICOS particulares, se incluyan los requisitos para CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO, como se especifica en esta norma ISO 80369-6. Además, se reconoce que es necesario elaborar normas para muchos DISPOSITIVOS MÉDICOS utilizados para APLICACIONES neuraxiales.
Nota 4. La norma ISO 80369-1:2010, apartado 5.8, especifica métodos alternativos de cumplimiento con la norma ISO 80369-1:2010, para CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO destinados a ser usados con DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA APLICACIONES NEURAXIALES o ACCESORIOS, que no cumplen con esta parte de la norma ISO 80369.
Cod. Interno
INTE/ISO 80369-6:2021
Código de comité
CTN 44 SC 08
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
61
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 80369-6:2016
ICS/Nombre completo
11.040.25
ICS/Nombre
Syringes, needles and catheters
No. Edición
1
Fecha de aprobación
01/02/2021
Año
2021
Normas de interés
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