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Objeto y campo de aplicación
Esta norma especifica los requisitos, incluidos los requisitos de funcionamiento para los sistemas de bolsas de sangre de aféresis con accesorios integrados. Los sistemas de bolsas de sangre de aféresis no necesitan contener todos los accesorios integrados identificados en esta norma.
Los accesorios integrados se refieren:
– al dispositivo de protección contra pinchazos de la aguja;
– al filtro leucocitario;
– al filtro de la barrera estéril;
– al dispositivo de muestreo de pre-extracción;
– a la bolsa de almacenamiento de los glóbulos rojos;
– a la bolsa de almacenamiento de plasma;
– a la bolsa de almacenamiento de plaquetas;
– a la bolsa de almacenamiento de células polimorfonucleares (por ejemplo, células madre);
– a los dispositivos de muestreo post-extracción;
– a las conexiones para las soluciones de conservación, anticoagulante, y fluido de sustitución.
Esta norma específica los requisitos adicionales para los sistemas de bolsas de sangre utilizados para recolectar diferentes cantidades de componentes o componentes sanguíneos mediante aféresis. Esta norma se puede aplicar a sistemas de extracción sanguínea automatizados o semiautomatizados.
En algunos países, la farmacopea nacional u otra reglamentación nacional es jurídicamente vinculante y tales requisitos tienen prioridad sobre esta norma.
Cod. Interno
INTE/ISO 3826-4:2017
Código de comité
CTN 44 SC 04
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
41
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 3826-4:2015
ICS/Nombre completo
11.040.20
ICS/Nombre
Transfusion, infusion and injection equipment
No. Edición
1
Fecha de aprobación
24/04/2017
Año
2017
Acuerdo de licencia del cliente
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Términos y condiciones de venta
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- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
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Precio
₡ 43,536.64
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
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Nombre de la empresa o persona
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