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Objeto y campo de aplicación
Esta norma es aplicable a la evaluación de la estabilidad de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluidos los reactivos, calibradores, materiales de control, diluyentes, tampones y kits de reactivos, en lo sucesivo denominados «reactivos IVD». Esta norma también puede aplicarse a los dispositivos de recolección de muestras que contienen sustancias utilizadas para conservar las muestras o para iniciar reacciones para su posterior procesamiento en el dispositivo de recolección.
Esta norma específica los requisitos generales para la evaluación de la estabilidad y establece requisitos específicos para la evaluación de la estabilidad en tiempo real y acelerada al generar datos en:
el establecimiento de la vida útil de los reactivos IVD, incluidas las condiciones de transporte adecuadas para garantizar que se mantengan las especificaciones del producto;
el establecimiento de la estabilidad del reactivo IVD en uso después de la primera apertura del envase primario;
EJEMPLO Estabilidad a bordo, estabilidad tras la reconstitución, estabilidad del vial/frasco abierto.
la supervisión de la estabilidad de los reactivos IVD ya comercializados;
la verificación de las especificaciones de estabilidad tras modificaciones del reactivo IVD que puedan afectar a la estabilidad.
Esta norma no es aplicable a los instrumentos, aparatos, equipos, sistemas o recipientes de muestras, ni a las muestras sometidas a análisis.
Cod. Interno
INTE/ISO 23640:2026
Código de comité
CTN 44 SC 11
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
15
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 23640:2011
ICS/Nombre completo
11 100 10
ICS/Nombre
Laboratory medicine
No. Edición
1
Fecha de aprobación
19/03/2026
Año
2026
Acuerdo de licencia del cliente
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Términos y condiciones de venta
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Precio
₡ 31,580.11
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
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