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Objeto y campo de aplicación
Este documento establece los requisitos generales para la validación y verificación de pruebas moleculares multiplex que identifican simultáneamente dos o más secuencias de ácido nucleico de interés. Este documento es aplicable a todos los métodos multiplex utilizados para el análisis con dispositivos médicos para diagnóstico in vitro y pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Proporciona información para la detección cualitativa y cuantitativa de secuencias de ácido nucleico.
Este documento pretende servir de orientación para los análisis multiplex que detectan y/o cuantifican secuencias objetivo de ácidos nucleicos humanos o secuencias objetivo de ácidos nucleicos de patógenos microbianos a partir de muestras clínicas humanas.
Este documento es aplicable a cualquier análisis molecular de diagnóstico in vitro (IVD) realizado por laboratorios clínicos. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de IVD, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigación biomédica y autoridades regulatorias. Este documento no es aplicable a la metagenómica.
Nota. Un procedimiento de análisis desarrollado para uso propio de un laboratorio se denomina a menudo «prueba desarrollada en laboratorio», «LDT» o «prueba in house».
Cod. Interno
INTE/ISO 21474-2:2026
Código de comité
CTN 44 SC 11
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
24
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 21474-2:2022
ICS/Nombre completo
11.100.10
ICS/Nombre
In vitro diagnostic test systems
No. Edición
1
Fecha de aprobación
13/01/2026
Año
2026
Acuerdo de licencia del cliente
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Precio
₡ 31,580.11
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