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Objeto y campo de aplicación
El presente documento establece los términos y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos como analitos de pruebas moleculares multiplex, que identifican simultáneamente dos o más secuencias blanco de ácidos nucleicos de interés. Este documento es aplicable a todos los métodos moleculares multiplex utilizados para el análisis mediante dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) y pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Proporciona información para la detección cualitativa y cuantitativa de secuencias blanco de ácidos nucleicos.
Este documento pretende servir de guía para los ensayos moleculares multiplex que detectan y/o cuantifican secuencias blanco de ácidos nucleicos humanos o secuencias blanco de ácidos nucleicos de patógenos microbianos a partir de muestras clínicas humanas. Este documento es aplicable a cualquier análisis de diagnóstico molecular in vitro realizado por laboratorios clínicos. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigación biomédica y autoridades reguladoras. Este documento no es aplicable a la metagenómica.
Nota. Un procedimiento de análisis desarrollado para uso propio de un laboratorio suele denominarse "prueba desarrollada en laboratorio", "LDT" o "prueba interna".
Cod. Interno
INTE/ISO 21474-1:2025
Código de comité
CTN 44 SC 11
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
31
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 21474-1:2020
ICS/Nombre completo
11.100.10
ICS/Nombre
In vitro diagnostic test systems
No. Edición
1
Fecha de aprobación
18/12/2025
Año
2025
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
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Precio
₡ 37,080.95
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