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Objeto y campo de aplicación
Este documento define las buenas prácticas de estudio para la planificación, el diseño, la realización, el registro y el informe de los estudios de desempeño clínico realizados para evaluar el desempeño clínico y la seguridad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) con fines reglamentarios.
Nota 1. El propósito de estos estudios es evaluar la capacidad de un dispositivo médico de IVD en manos del usuario previsto, para obtener resultados relativos a una condición médica particular o a un estado fisiológico/patológico, en la población prevista.
El documento no pretende describir si las especificaciones técnicas del dispositivo médico de IVD en cuestión se abordan adecuadamente en el estudio de desempeño clínico.
Este documento identifica los principios en los que se basan los estudios de desempeño clínico y especifica los requisitos generales destinados a
- Asegurar que la realización del estudio de desempeño clínico conduzca a resultados fiables y sólidos del estudio,
- definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal,
- ayudar a los patrocinadores, a la organización de investigación clínica, a los investigadores, a los comités de ética, a las autoridades reguladoras y a otros organismos implicados en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos IVD, y
- Proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos que proporcionan muestras para su uso en estudios de desempeño clínico.
Los estudios de desempeño analítico están fuera del alcance de este documento.
Nota 2. Cuando la recolección de muestras específicamente para el estudio de desempeño analítico crea un riesgo adicional de recolección para los sujetos, algunos de los elementos de este documento (en particular los anexos) pueden ser útiles para asegurar la seguridad del sujeto.
Los estudios de desempeño clínico que se realizan por motivos distintos a los fines regulatorios previos y posteriores a la comercialización, como por ejemplo para fines de reembolso, están fuera del alcance de este documento.
Nota 3. Algunos de los elementos de este documento pueden ser útiles para el diseño de dichos estudios, incluyendo la seguridad del sujeto y la integridad de los datos.
Este documento no incluye información sobre la seguridad de los trabajadores del laboratorio u otro personal que recoja las muestras del estudio.
Nota 4. Esta información se incluye en otras publicaciones[1][12][13].
Nota 5. Los usuarios de este documento pueden considerar si otras normas y/o requisitos se aplican también al dispositivo médico de IVD objeto del estudio de desempeño clínico, por ejemplo, en la situación en la que hay un dispositivo médico de IVD y un dispositivo médico utilizado en un sistema integrado (por ejemplo, una lanceta, una tira reactiva de IVD y un medidor de glucosa), se pueden considerar aspectos tanto de este documento como de la norma INTE/ISO 14155.
Cod. Interno
INTE/ISO 20916:2022
Código de comité
CTN 44 SC 11
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
70
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 20916:2019
ICS/Nombre completo
11.100.10
ICS/Nombre
In vitro diagnostic test systems
No. Edición
1
Fecha de aprobación
14/09/2022
Año
2022
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
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