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Objeto y campo de aplicación
Este documento proporciona requisitos genéricos para evaluar el rendimiento y garantizar la calidad de los métodos utilizados para la cuantificación de secuencias específicas de ácidos nucleicos (dianas).
Este documento es aplicable a la cuantificación de secuencias diana de DNA (ácido desoxirribonucleico) y ARN (ácido ribonucleico) utilizando tecnologías de amplificación digital (dPCR) o cuantitativa en tiempo real (qPCR). Se aplica a las secuencias diana presentes en las moléculas de ácido nucleico, incluido el DNA de doble cadena (dsDNA), como el DNA genómico (gDNA) y el DNA plasmídico, el DNA de cadena simple (ssDNA), el DNA complementario (cDNA) y el ARN monocatenario (sRNA), incluidos el ARN ribosómico (rRNA), el ARN mensajero (mRNA) y los ARN no codificantes largos y cortos [microARNs (miRNAs) y ARN de interferencia corta (siRNA)], así como el ARN bicatenario (dsRNA).
Este documento se aplica a los ácidos nucleicos derivados de fuentes biológicas como los virus, las células procariotas y eucariotas, los fluidos biológicos libres de células (por ejemplo, el plasma o los medios celulares) o las fuentes in vitro [por ejemplo, los oligonucleótidos, las construcciones genéticas sintéticas y el ARN transcrito in vitro (IVT)].
Este documento no es aplicable a la cuantificación de oligonucleótidos de DNA muy cortos (<50 bases).
Este documento abarca:
- Diseño analítico que incluya estrategias de cuantificación (cuantificación del número de copias de ácidos nucleicos mediante una curva de calibración como en la qPCR o mediante recuento molecular como en la dPCR, cuantificación relativa a una muestra independiente y mediciones de proporción) y uso de controles;
- Cuantificación de la concentración de masa total de ácido nucleico y control de calidad de una muestra de ácido nucleico, incluyendo la evaluación de la calidad del ácido nucleico (pureza e integridad);
- Diseño de ensayos de PCR, optimización, pruebas de especificidad in silico e in vitro;
- Control de calidad de los datos y análisis, incluidos los criterios de aceptación, el establecimiento de umbrales y la normalización;
- validación de métodos (precisión, linealidad, límite de cuantificación, límite de detección, veracidad y robustez) con requisitos específicos para qPCR y dPCR;
- enfoques para establecer la trazabilidad metrológica y estimar la incertidumbre de las mediciones.
Este documento no proporciona requisitos ni criterios de aceptación para el muestreo de materiales biológicos o el procesamiento de muestras biológicas (es decir, recolección, conservación, transporte, almacenamiento, tratamiento y extracción de ácidos nucleicos). Tampoco proporciona requisitos y criterios de aceptación para aplicaciones específicas (por ejemplo, aplicaciones alimentarias o clínicas en las que pueden surgir problemas específicos de matriz).
Cod. Interno
INTE/ISO 20395:2022
Código de comité
CTN 70
Comité/Nombre
Sector comercial
Comercio al por mayor y al por menor - Transporte y almacenamiento - Actividades financieras y de seguros - Actividades inmobiliarias - Servicios jurídicos, contables, consultorías, mercadeo, otros - Administración pública - Actividades artísticas, de entretenimiento y recreativas - Asociaciones empresariales, profesionales y de empleadores, sindicatos
Sector/Código
G
Sector normalización
Gestión y Calidad
Estado
Vigente
Páginas
60
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 20395:2019
ICS/Nombre completo
07.080
ICS/Nombre
Biology. Botany. Zoology
No. Edición
1
Fecha de aprobación
29/08/2022
Año
2022
Normas de interés
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Precio
₡ 52,380.02
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