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Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica los requisitos generales para los recubrimientos de implantes, que comprenden tanto los recubrimientos como las modificaciones de la superficie, aplicados a implantes quirúrgicos no activos. Este documento especifica los requisitos relativos a las propiedades genéricas de los recubrimientos, incluyendo las composiciones químicas y de fase, la textura de la superficie, la integridad de la cobertura del recubrimiento, la disolubilidad, el espesor del recubrimiento, la fuerza de adhesión, la resistencia a la abrasión, la porosidad y el tamaño de los poros, y la humectabilidad de la superficie.
Este documento es aplicable a los recubrimientos superficiales, que se definen como capas de material con cualquier propiedad diferente a la superficie natural del sustrato que se añaden intencionalmente al mismo.
Este documento es aplicable a las modificaciones de superficie, que se definen como la conversión o reconstrucción intencionada de la superficie del sustrato original para formar un nuevo material de superficie compuesto por componentes del propio material del sustrato y posiblemente material extraño y que forma una capa superficial con propiedades diferentes.
Dado que las propiedades pertinentes de un recubrimiento y su nivel necesario de caracterización dependen en gran medida de la aplicación prevista del implante, el carácter genérico de los requisitos generales de este documento no pretende anular ni sustituir las disposiciones de las normas de desempeño específicas de la aplicación.
Este documento no es aplicable a las superficies modificadas mediante texturas con la intención exclusiva de cambiar la rugosidad de la superficie o la resistencia de la materia prima.
Este documento no es aplicable a las superficies metálicas pasivadas de forma nativa. Aunque este documento es aplicable a las superficies metálicas pasivadas intencionalmente, los materiales bien pasivados por técnicas convencionales, como la inmersión en ácido nítrico, no suelen ser peligrosos y pueden describirse de forma muy básica.
Este documento no es aplicable a los recubrimientos de implantes que utilizan tejido viable.
Este documento no es aplicable a los laminados, es decir, a los materiales compuestos formados por múltiples capas, por ejemplo, prótesis vasculares construidas con diferentes capas de politetrafluoroetileno expandido, excepto la superficie expuesta del laminado, que puede ser un recubrimiento de implante (véase 3. 1, nota 2 de la entrada).
Este documento no es aplicable a los recubrimientos, por ejemplo, las endoprótesis cubiertas.
Nota 1. Este documento no contiene requisitos de biocompatibilidad. No obstante, se trata de una propiedad crítica del dispositivo y del recubrimiento y necesita ser abordada durante la evaluación de riesgos.
Nota 2. Este documento complementa las normas aplicables a los implantes quirúrgicos no activos y a la norma INTE/ISO 14630.
Nota 3. Este documento no exige que los fabricantes dispongan de un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la aplicación de un sistema de gestión de la calidad, como el descrito en la norma INTE/ISO 13485, podría ser apropiada para ayudar a garantizar que el implante alcance el desempeño previsto.
Nota 4. Aunque los implantes totalmente porosos no son recubrimientos, algunas de las consideraciones de este documento también puede que se les aplique.
Cod. Interno
INTE/ISO 17327-1:2022
Código de comité
CTN 44 SC 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
26
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 17327-1:2018
ICS/Nombre completo
11.040.40
ICS/Nombre
Implants for surgery, prosthetics and orthotics
No. Edición
1
Fecha de aprobación
12/05/2022
Año
2022
Normas de interés
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