INTE/ISO 16256:2022

El presente documento describe un método para probar la susceptibilidad a los agentes antifúngicos de las levaduras, incluidas Candida spp. y Cryptococcus neoformans, que causan infecciones. El método de referencia aquí descrito no se ha utilizado en estudios de las formas de hongos levaduriformes dimórficos, como Blastomyces dermatitidis y/o Histoplasma capsulatum variedad capsulatum. Además, el análisis de los hongos filamentosos (mohos) introduce varios problemas adicionales en la normalización que no se abordan en el procedimiento actual. Estos métodos están fuera del alcance de este documento. Este documento describe el método de referencia de microdilución en caldo, que puede aplicarse por cualquiera de las dos vías. Una vía consiste en la determinación visual de las CMI (método CLSI)[1][5]; la segunda vía consiste en la determinación espectrofotométrica de las CMI (método EUCAST)[2][10]. La CMI refleja la actividad del fármaco en las condiciones de ensayo descritas y puede interpretarse con fines de gestión clínica teniendo en cuenta otros factores, como la farmacología del fármaco o los mecanismos de resistencia antifúngica. Además, las distribuciones de CMI pueden utilizarse para definir las poblaciones de hongos de tipo salvaje o no salvaje. La interpretación clínica del valor de la CMI va más allá del alcance de este documento; los puntos de ruptura de la categoría interpretativa específicos de los métodos derivados del CLSI y del EUCAST pueden encontrarse consultando las últimas tablas interpretativas proporcionadas por las organizaciones[5][15]. Los métodos de pruebas de susceptibilidad de rutina o los dispositivos de pruebas de diagnóstico pueden compararse con este método de referencia a fin de garantizar resultados comparables y fiables para fines de validación o registro.