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Objeto y campo de aplicación
Esta norma, que incluye los principios esenciales de seguridad y desempeño, identifica las normas y guías significativas que se pueden usar en la evaluación de conformidad de un dispositivo médico con los principios esenciales reconocidos que, cuando se cumplen, indican que un dispositivo médico es seguro y tiene el desempeño previsto. Esta norma identifica y describe los 6 principios esenciales generales de seguridad y desempeño aplicables a todos los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, IVD (por sus siglas en inglés).
Esta norma también identifica y describe los principios esenciales de seguridad y desempeño adicionales que es necesario tener en cuenta durante el proceso de diseño y fabricación, que son pertinentes a dispositivos médicos diferentes a los dispositivos médicos IVD. La futura norma ISO 16142-2 pretende identificar y describir los principios esenciales de seguridad y desempeño que es necesario considerar durante el proceso de diseño y fabricación de los dispositivos médicos IVD.
Nota. Durante el proceso de diseño, el fabricante selecciona cuáles de los principios de diseño y de fabricación enumerados se aplican al dispositivo médico particular y documenta las razones para excluir otros.
Esta norma está destinada a uso como guía para los fabricantes de dispositivos médicos, organizaciones que desarrollan normas, autoridades competentes y organismos de evaluación de la conformidad.
Cod. Interno
INTE/ISO 16142-1:2020
Código de comité
CTN 44 SC 10
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
52
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 16142-1:2016
ICS/Nombre completo
11.040.01
ICS/Nombre
Medical equipment in general
No. Edición
1
Fecha de aprobación
25/09/2020
Año
2020
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
Cuando solicita una o varias normas INTECO, usted acepta estos Términos y condiciones de venta ("Acuerdo de venta") y el Acuerdo de Licencia del cliente, por lo que debe leer todos estos términos antes de finalizar su compra. Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Ventas, póngase en contacto con nosotros.
- Derechos de autor de las normas INTECO. Las normas INTECO que usted solicita están protegidas por derechos de autor por la Asociación Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. Usted reconoce y acepta respetar los derechos de autor de INTECO en sus normas comprando, descargando, copiando o utilizándolas de cualquier otra forma la norma INTECO. Excepto como se estipula en este Contrato de Licencia, no podrá prestar, arrendar, reproducir, distribuir o explotar de otra manera comercialmente las normas INTECO. En el caso de normas conjuntas (como las normas INTE/ISO/IEC, INTE/ISO, INTE/IEC, entre otras), esta cláusula se aplicará a la propiedad conjunta del derecho de autor.
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Términos y condiciones de venta
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- Pago. Los pedidos se pueden pagar con tarjeta de crédito o débito. Aceptamos todas aquellas tarjetas que cumplan con los respectivos protocolos de seguridad. Su información de pago será procesada inmediata y confidencialmente.
- Factura. Asegúrese de que durante el proceso de compras ha indicado su información completa y correcta de facturación. Después de realizar su pedido y haya sido tramitado el pago, se efectuará una factura y será enviada vía correo electrónico.
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- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
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- Terminación y limitaciones. Véanse las Cláusulas 6 y 7 del Acuerdo de Licencia del Cliente, las cuales se incorporan en este Contrato de Ventas.
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Precio
₡ 52,380.02
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
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