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Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica los principios generales y los protocolos técnicos para la validación en un solo laboratorio de los métodos de microbiología en la cadena alimentaria. Los protocolos de este documento sólo validan el método para el laboratorio que realiza el estudio.
Este documento es aplicable a la validación en un solo laboratorio de
- métodos utilizados en el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos en:
- productos destinados al consumo humano
- productos destinados a la alimentación animal
- muestras ambientales en el ámbito de la producción de alimentos y alimentos para animales, manipulación
- muestras de la fase de producción primaria;
- métodos de confirmación o tipificación de microorganismos. Esta validación sólo sustituirá al procedimiento de confirmación o tipificación de un método específico (véase el anexo G).
Este documento es, en particular, aplicable a las bacterias y los hongos. Algunos apartados pueden ser aplicables a otros (micro)organismos o a sus metabolitos, que se determinarán en cada caso.
Se requiere una validación en un solo laboratorio si no es apropiada una validación interlaboratorial de acuerdo con la norma INTE/ISO 16140-2. Las posibles aplicaciones son
- validación de un método propietario o patentado;
- estudio de evaluación del método en el proceso de validación de un método de referencia de acuerdo con la norma INTE/ISO 17468
- ampliación del alcance de un método validado según la norma INTE/ISO 16140-2, por ejemplo, ampliación de la categoría o del tamaño de la porción de ensayo
- modificaciones de los métodos existentes.
La validación en un solo laboratorio es el segundo paso en la normalización de un método de referencia (ver la norma INTE/ISO 17468). Sólo es aplicable a los métodos que están completamente especificados con respecto a todos los parámetros relevantes (incluyendo las tolerancias en las temperaturas y las especificaciones en los medios de cultivo) y que ya han sido optimizados.
Cod. Interno
INTE/ISO 16140-4:2021
Código de comité
CTN 02 SC 14
Comité/Nombre
Sector comercial
Agricultura, ganadería, silvicultura y pesca
Sector/Código
A
Sector normalización
Alimentos y agricultura
Estado
Vigente
Páginas
67
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 16140-4:2020
ICS/Nombre completo
07.100.30
ICS/Nombre
Food microbiology
No. Edición
1
Fecha de aprobación
30/08/2021
Año
2021
Acuerdo de licencia del cliente
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