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Objeto y campo de aplicación
Este documento define conjuntos de datos mínimos de implantes para facilitar el registro e intercambio internacional de los datos con objeto de integrar sistemas de trazabilidad de los implantes. Estos datos se pueden utilizar también para respaldar el análisis de los datos recolectados y el registro del implante.
Este documento es aplicable a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos previstos para ser implantados utilizando un procedimiento quirúrgico y a aquellos hospitales y otras instalaciones médicas que realizan procedimientos de implantación o explantación. Especifica los requisitos para los elementos de datos a registrar por los fabricantes y distribuidores de los implantes y por los hospitales y otras instalaciones médicas tanto en el momento de implantación como en el momento de cualquier explantación.
Este documento está previsto para definir un conjunto de datos mínimos a registrar para todos los eventos de implantación y explantación, así como para proporcionar la recuperación oportuna de datos del implante mínimos relacionados con subconjuntos específicos de pacientes que hayan recibido los productos identificados específicos o productos correspondientes a un rango especificado de lotes o números de serie para el seguimiento del paciente.
Este documento no pretende proporcionar un medio de recuperación de datos que esté relacionado con facultativos médicos, instalaciones médicas o fabricantes específicos, con fines diferentes al seguimiento del paciente o el retiro del producto del mercado en caso de un funcionamiento defectuoso del producto.
Cod. Interno
INTE/ISO 16054:2021
Código de comité
CTN 44 SC 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
13
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 16054:2019
ICS/Nombre completo
11.040.40
ICS/Nombre
Implants for surgery, prosthetics and orthotics
No. Edición
2
Fecha de aprobación
29/05/2021
Año
2021
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
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Precio
₡ 20,329.83
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