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Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional define los conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos que facilite el registro e intercambio internacional de los datos con el fin de establecer sistemas de archivo y rastreo de productos implantados y para el análisis de recuperación de los datos. Se especifican los requisitos de recolección de los datos mínimos para el rastreo de productos implantados que permita la retirada de productos para corrección de los mismos o seguimiento del paciente cuando se produce un fallo imprevisto del producto. El conjunto de datos mínimos también cumple los requisitos de los datos centrales para permitir las referencias cruzadas entre conjuntos más amplios para fines de análisis de recuperación de datos e investigación.
Esta norma internacional es aplicable a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos previstos para ser implantados de forma permanente, es decir, durante más de 30 días, y a aquellos hospitales y otras instalaciones médicas que efectúan procedimientos de implantación. Especifica los requisitos para los datos a registrar por los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos implantables de forma permanente y por los hospitales y otras instalaciones médicas, tanto en el momento de la implantación como en el momento de cualquier procedimiento de explantación subsiguiente.
Esta norma internacional está prevista para definir un conjunto de datos mínimo a registrar para todos los episodios de implantación y explantación, así como permitir la recuperación puntual de los datos mínimos del implante relacionados con subconjuntos específicos de pacientes que han recibido productos identificados específicos o productos dentro de un intervalo especificado de números de lote o números de serie para el seguimiento del paciente.
No es el objeto de esta norma internacional proporcionar un medio de recuperación de datos que tenga relación con facultativos, instalaciones médicas o fabricantes específicos para fines diferentes a los del seguimiento del paciente.
Nota. Los usuarios de esta norma internacional deberían asegurarse de que cumplen la normativa o legislación nacional apropiada en lo concerniente a la manipulación y protección de datos.
Cod. Interno
INTE/ISO 16054:2018
Código de comité
CTN 44 SC 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Sustituido
Páginas
9
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 16054:2000
ICS/Nombre completo
11.040.40
ICS/Nombre
Implants for surgery, prosthetics and orthotics
No. Edición
1
Fecha de aprobación
13/06/2018
Año
2018
Normas de interés
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