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Objeto y campo de aplicación
Esta parte de la Norma INTE INTE/ISO 15883 especifica los requisitos generales de funcionamiento de las lavadoras desinfectoras (LD), y de sus accesorios, previstas para la limpieza y desinfección de productos sanitarios reutilizables y de otros artículos utilizados en el contexto de las actividades médicas, odontológicas, farmacéuticas y veterinarias. Especifica los requisitos de desempeño para la limpieza y la desinfección, así como de los accesorios que se puedan requerir para obtener la calificación de desempeño necesario. También se especifican los métodos y la instrumentación que se requiere para la validación, el control de rutina, el seguimiento y la revalidación, tanto periódicamente como después de reparaciones esenciales.
En las partes siguientes de esta norma se establecen los requisitos de las lavadoras desinfectoras destinadas a tratar cargas específicas. Para las lavadoras desinfectoras destinadas a tratar cargas de dos o más tipos diferentes, se aplican los requisitos establecidos en las partes aplicables de esta norma.
Esta parte de la Norma INTE INTE/ISO 15883 no especifica los requisitos aplicables a las máquinas previstas para ser utilizadas en lavanderías o para fines de catering general.
Esta parte de la Norma INTE INTE/ISO 15883 no incluye los requisitos aplicables a las máquinas destinadas a esterilizar la carga, o que se designan como "esterilizadoras"; dichos requisitos se especifican en otras normas, por ejemplo, la Norma EN 285.
Es posible que los requisitos de desempeño especificados en esta norma no aseguren la inactivación o eliminación de los agentes patógenos (proteína prión) causantes de las encefalopatías espongiformes transmisibles.
Nota. Si se considera que la proteína prión puede estar presente, es necesario poner un especial cuidado en la elección de los desinfectantes y agentes de limpieza, para garantizar que los productos químicos utilizados no reaccionan con la proteína prión de manera que puedan inhibir su eliminación o su inactivación.
Esta parte de la Norma INTE INTE/ISO 15883 puede ser utilizada por los posibles compradores y por los fabricantes como la base de acuerdo para establecer las especificaciones de una LD. Los métodos de prueba para demostrar la conformidad con los requisitos de esta parte de la Norma INTE INTE/ISO 15883, también pueden ser utilizados por los usuarios para demostrar la conformidad continuada de las LD ya instaladas, a lo largo de su vida útil. El anexo A proporciona directrices para un programa de prueba de rutina.
Cod. Interno
INTE/ISO 15883-1:2020
Código de comité
CTN 44 SC 03
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
81
Categoría de producto
Norma
Correspondencia
ISO 15883-1:2006
ICS/Nombre completo
11.080.10
ICS/Nombre
Sterilizing equipment
No. Edición
1
Fecha de aprobación
28/02/2020
Año
2020
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
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Precio
₡ 61,473.13
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