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Objeto y campo de aplicación
Esta norma especifica los requisitos para los sistemas in vitro de monitoreo de glucosa que miden las concentraciones de glucosa en muestras de sangre cabateríar, para los procedimientos específicos de verificación del diseño y para la validación del desempeño por los usuarios previstos. Estos sistemas están previstos para el autodiagnóstico por personas no expertas para la manejo de la diabetes mellitus.
Esta norma es aplicable a los fabricantes de tales sistemas y a aquellas otras organizaciones (por ejemplo, autoridades reglamentarias y organismos evaluadores de la conformidad) que tienen responsabilidad sobre la evaluación del desempeño de estos sistemas.
Esta norma internacional no:
– proporciona una evaluación completa de todos los factores posibles que pueden afectar a el desempeño de estos sistemas;
– pretende la medición de la concentración de glucosa con el fin de diagnosticar diabetes mellitus;
– aborda los aspectos médicos para la manejo de la diabetes mellitus;
– es aplicable a los procedimientos de medición cuyos resultados se expresan en una escala ordinal (por ejemplo, procedimientos de medición semicuantitativa por comparación visual) o a los sistemas de monitoreo continua de glucosa;
– es aplicable a los medidores de glucosa previstos para la utilización en aplicaciones médicas diferentes a las de autodiagnóstico para la manejo de la diabetes mellitus.
Cod. Interno
INTE/ISO 15197:2020
Código de comité
CTN 44 SC 11
Comité/Nombre
Sector comercial
Comercio al por mayor y al por menor - Transporte y almacenamiento - Actividades financieras y de seguros - Actividades inmobiliarias - Servicios jurídicos, contables, consultorías, mercadeo, otros - Administración pública - Actividades artísticas, de entretenimiento y recreativas - Asociaciones empresariales, profesionales y de empleadores, sindicatos
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
59
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 15197:2013
ICS/Nombre completo
11.100.10
ICS/Nombre
In vitro diagnostic test systems
No. Edición
1
Fecha de aprobación
27/12/2020
Año
2020
Acuerdo de licencia del cliente
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Precio
₡ 52,380.02
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
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Nombre de la empresa o persona
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