INTE/ISO 14971:2021

Este documento especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión del riesgo de los MD, incluyendo el software como un MD y los MD para diagnóstico in vitro (IVD MD*). El proceso descrito en este documento tiene la intención de ayudar a los fabricantes de los MD a identificar los peligros asociados con el MD, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y hacer seguimiento de la eficacia de los controles. Nota a la versión en español: Se ha adoptado el acrónimo en idioma inglés, tanto para indicar el singular como el plural. Los requisitos de este documento se aplican en todas las fases del ciclo de vida de un MD. El proceso descrito en este documento se aplica tanto a los riesgos asociados con un MD, como a los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y los sistemas, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la aptitud de uso . El proceso descrito en este documento también se puede aplicar a productos que no son necesariamente MD en algunas jurisdicciones y también se puede utilizar por otros relacionados en el ciclo de vida de los MD. Este documento no se aplica a: — las decisiones sobre el uso de un MD en el contexto de cualquier procedimiento clínico particular; o — gestión del riesgo del negocio. Este documento requiere que los fabricantes establezcan criterios objetivos de aceptabilidad del riesgo, pero no especifica los niveles de riesgo aceptables. La gestión del riesgo puede ser una parte esencial de un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, este documento no requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de la calidad implementado. Nota. Se puede encontrar una orientación sobre la aplicación de este documento en el Informe Técnico ISO/TR 24971[9].