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Objeto y campo de aplicación
Esta norma específica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles.
Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico.
Esta norma no se aplica a la toma de decisiones clínicas.
Esta norma no especifica los niveles de riesgo aceptables.
Esta norma no requiere que el fabricante tenga instalado un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la gestión del riesgo puede ser una parte integrante de un sistema de gestión de la calidad.
Cod. Interno
INTE/ISO 14971:2014
Código de comité
CTN 01 GT 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Comercio al por mayor y al por menor - Transporte y almacenamiento - Actividades financieras y de seguros - Actividades inmobiliarias - Servicios jurídicos, contables, consultorías, mercadeo, otros - Administración pública - Actividades artísticas, de entretenimiento y recreativas - Asociaciones empresariales, profesionales y de empleadores, sindicatos
Sector/Código
G
Sector normalización
Gestión y Calidad
Estado
Sustituido
Páginas
109
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 14971:2007
ICS/Nombre completo
11.040.01
ICS/Nombre
Medical equipment in general
No. Edición
1
Fecha de aprobación
12/06/2014
Año
2014
Normas de interés
Acuerdo de licencia del cliente
Cuando solicita una o varias normas INTECO, usted acepta estos Términos y condiciones de venta ("Acuerdo de venta") y el Acuerdo de Licencia del cliente, por lo que debe leer todos estos términos antes de finalizar su compra. Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Ventas, póngase en contacto con nosotros.
- Derechos de autor de las normas INTECO. Las normas INTECO que usted solicita están protegidas por derechos de autor por la Asociación Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. Usted reconoce y acepta respetar los derechos de autor de INTECO en sus normas comprando, descargando, copiando o utilizándolas de cualquier otra forma la norma INTECO. Excepto como se estipula en este Contrato de Licencia, no podrá prestar, arrendar, reproducir, distribuir o explotar de otra manera comercialmente las normas INTECO. En el caso de normas conjuntas (como las normas INTE/ISO/IEC, INTE/ISO, INTE/IEC, entre otras), esta cláusula se aplicará a la propiedad conjunta del derecho de autor.
- Licencia de Usuario Único. Las normas INTECO sólo se pueden comprar para su uso personal y no pueden ser transferidas a otro usuario. Si desea comprar una o varias normas INTECO para varios usuarios (por ejemplo, para sus colegas o publicar en la intranet de su empresa) o desea obtener derechos más amplios que no sean su uso personal, póngase en contacto con la siguiente dirección de correo ventas@inteco.org
- Terminación. Sin perjuicio de otros derechos, INTECO podrá rescindir este Acuerdo de Licencia con usted en cualquier momento mediante notificación por escrito, si no cumple con las condiciones de este Contrato de Licencia. En caso de terminación, debe eliminar cualquier copia electrónica o en papel de la norma INTECO sujetas a este Acuerdo de Licencia.
- Las normas INTECO se proporcionan sin ninguna garantía, incluyendo exactitud y corrección, o para ser apto para cualquier necesidad individual. Nuestra responsabilidad por los daños causados se limita a negligencia grave o comportamiento intencional.
Términos y condiciones de venta
- Impuestos. Las normas poseen el impuesto de venta del valor agregado, de acuerdo con la Ley 9635 del Fortalecimiento de las Finanzas Públicas. Para el caso de empresas y organizaciones a las cuales les aplica algún tipo de exoneración de Impuesto, comunicarse con la dirección de correo ventas@inteco.org. En caso de ventas fuera de Costa Rica los derechos de aduana pueden aplicarse a las órdenes y son responsabilidad del cliente.
- Pago. Los pedidos se pueden pagar con tarjeta de crédito o débito. Aceptamos todas aquellas tarjetas que cumplan con los respectivos protocolos de seguridad. Su información de pago será procesada inmediata y confidencialmente.
- Factura. Asegúrese de que durante el proceso de compras ha indicado su información completa y correcta de facturación. Después de realizar su pedido y haya sido tramitado el pago, se efectuará una factura y será enviada vía correo electrónico.
- Acceso. Todos los pedidos de documentos se encontrarán disponibles en formato digital en el portal de cada usuario. Ingresando con su usuario y contraseña única.
- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
- Protección de datos. Consulte la Política de Privacidad.
- Terminación y limitaciones. Véanse las Cláusulas 6 y 7 del Acuerdo de Licencia del Cliente, las cuales se incorporan en este Contrato de Ventas.
Consulte aquí la privacidad y derechos de autor de las normas.
Marca de agua
Por favor, complete el siguiente campo con el nombre de la empresa o persona que aparecerá como marca de agua en el documento PDF.
INTECO AUTORIZA EL USO EXCLUSIVO DE ESTA NORMA PARA:
Nombre de la empresa o persona
LICENCIA PARA UN USUARIO. COPIA Y USO EN RED PROHIBIDOS.
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