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Objeto y campo de aplicación
Esta Parte 2-3 de la Norma INTE/ISO 14708 especifica los requisitos que son aplicables a los DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS que están previstos para tratar alteraciones auditivas mediante estimulación eléctrica de las vías auditivas. Los dispositivos que tratan alteraciones auditivas por medios diferentes a la estimulación eléctrica no están cubiertos por esta norma.
Los ensayos que se especifican en la Norma INTE/ISO 14708 son ensayos de tipo y se deben realizar sobre muestras de un dispositivo para mostrar la conformidad.
Esta parte de la Norma INTE/ISO 14708 también es aplicable a las PARTES NO-IMPLANTABLES y accesorios de los dispositivos (ver la nota).
Las características eléctricas de la PARTE IMPLANTABLE se deben determinar mediante un método apropiado detallado en esta norma particular o bien mediante otro método que demuestre tener una exactitud igual o mejor a la del método especificado. En caso de controversia, se aplicará el método detallado en esta norma particular.
NOTA Los dispositivos que son comúnmente referidos como dispositivos médicos implantables activos pueden ser en realidad un único dispositivo, una combinación de dispositivos, o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No se requiere que todas estas partes sean implantables parcial o totalmente, pero es necesario especificar algunos requisitos de las PARTES NO-IMPLANTABLES y accesorios si pueden afectar a la seguridad o funcionamiento de la parte implantable.
Cod. Interno
INTE/ISO 14708-7:2017
Código de comité
CTN 44 SC 07
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
66
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 14708-7:2013
ICS/Nombre completo
11.040.40
ICS/Nombre
Implants for surgery, prosthetics and orthotics
No. Edición
1
Fecha de aprobación
01/12/2017
Año
2017
Acuerdo de licencia del cliente
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Términos y condiciones de venta
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- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
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Precio
₡ 52,380.02
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
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