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Objeto y campo de aplicación
Esta norma específica los requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos, referidos de ahora en adelante como implantes. Esta norma no es aplicable a los implantes dentales, ni a los materiales para restauración dental, a los implantes transendodónticos y transradiculares, ni a las lentes intraoculares, ni a los implantes que utilizan tejido animal viable.
En lo que respecta a la seguridad, esta norma específica los requisitos para el funcionamiento previsto, los atributos del diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, esterilización, embalaje, la información suministrada por el fabricante y los ensayos necesarios para demostrar la conformidad con estos requisitos.
Se dan ensayos adicionales o referencias a los mismos en las normas de nivel 2 y 3.
Nota. Esta norma no requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de la calidad implantado. Sin embargo, la aplicación de un sistema de gestión de la calidad, tal como el que se describe en la Norma INTE/ISO 13485, podría ser apropiado para ayudar a asegurar que el implante alcanza su desempeño previsto.
Cod. Interno
INTE/ISO 14630:2017
Código de comité
CTN 44 SC 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Sustituido
Páginas
20
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 14630:2012
ICS/Nombre completo
11.040.40
ICS/Nombre
Implants for surgery, prosthetics and orthotics
No. Edición
1
Fecha de aprobación
26/01/2017
Año
2017
Acuerdo de licencia del cliente
Cuando solicita una o varias normas INTECO, usted acepta estos Términos y condiciones de venta ("Acuerdo de venta") y el Acuerdo de Licencia del cliente, por lo que debe leer todos estos términos antes de finalizar su compra. Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Ventas, póngase en contacto con nosotros.
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Términos y condiciones de venta
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- Pago. Los pedidos se pueden pagar con tarjeta de crédito o débito. Aceptamos todas aquellas tarjetas que cumplan con los respectivos protocolos de seguridad. Su información de pago será procesada inmediata y confidencialmente.
- Factura. Asegúrese de que durante el proceso de compras ha indicado su información completa y correcta de facturación. Después de realizar su pedido y haya sido tramitado el pago, se efectuará una factura y será enviada vía correo electrónico.
- Acceso. Todos los pedidos de documentos se encontrarán disponibles en formato digital en el portal de cada usuario. Ingresando con su usuario y contraseña única.
- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
- Protección de datos. Consulte la Política de Privacidad.
- Terminación y limitaciones. Véanse las Cláusulas 6 y 7 del Acuerdo de Licencia del Cliente, las cuales se incorporan en este Contrato de Ventas.
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Precio
₡ 25,605.80
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
Marca de agua
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Nombre de la empresa o persona
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