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Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Tales organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico). Esta norma internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionen producto a tales organizaciones, incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
Los requisitos de esta norma internacional son aplicables a las organizaciones, independientemente de su tamaño o de su tipo, salvo que se indique explícitamente. Donde quiera que estén especificados requisitos aplicables a dispositivos médicos, estos requisitos también se aplican a los servicios relacionados proporcionados por la organización.
Los procesos requeridos por esta norma internacional que son aplicables a la organización, pero que no se llevan a cabo por la organización, son responsabilidad de la organización y se incorporan en el sistema de gestión de la calidad de la organización a través del seguimiento, mantenimiento y control de los procesos.
Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten exclusiones de los controles del diseño y desarrollo, esto puede ser utilizado como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que se tratarán en el sistema de gestión de la calidad. La organización es responsable de asegurarse de que las reivindicaciones de conformidad con esta norma internacional reflejen cualquier exclusión de los controles del diseño y desarrollo.
Si algún requisito de los capítulos 6, 7 u 8 de esta norma internacional no es aplicable debido a las actividades reali¬zadas por la organización o la naturaleza del dispositivo médico para el que se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir tal requisito en su sistema de gestión de la calidad. Para cualquier capítulo que se determine como no aplicable, la organización registra la justificación según se describe en el apartado 4.2.2.
Cod. Interno
INTE/ISO 13485:2016
Código de comité
CTN 44 SC 05
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
51
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 13485:2016
ICS/Nombre completo
03.120.10
ICS/Nombre
Quality management and quality assurance
No. Edición
2
Fecha de aprobación
19/12/2016
Año
2016
Acuerdo de licencia del cliente
Cuando solicita una o varias normas INTECO, usted acepta estos Términos y condiciones de venta ("Acuerdo de venta") y el Acuerdo de Licencia del cliente, por lo que debe leer todos estos términos antes de finalizar su compra. Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Ventas, póngase en contacto con nosotros.
- Derechos de autor de las normas INTECO. Las normas INTECO que usted solicita están protegidas por derechos de autor por la Asociación Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. Usted reconoce y acepta respetar los derechos de autor de INTECO en sus normas comprando, descargando, copiando o utilizándolas de cualquier otra forma la norma INTECO. Excepto como se estipula en este Contrato de Licencia, no podrá prestar, arrendar, reproducir, distribuir o explotar de otra manera comercialmente las normas INTECO. En el caso de normas conjuntas (como las normas INTE/ISO/IEC, INTE/ISO, INTE/IEC, entre otras), esta cláusula se aplicará a la propiedad conjunta del derecho de autor.
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Términos y condiciones de venta
- Impuestos. Las normas poseen el impuesto de venta del valor agregado, de acuerdo con la Ley 9635 del Fortalecimiento de las Finanzas Públicas. Para el caso de empresas y organizaciones a las cuales les aplica algún tipo de exoneración de Impuesto, comunicarse con la dirección de correo ventas@inteco.org. En caso de ventas fuera de Costa Rica los derechos de aduana pueden aplicarse a las órdenes y son responsabilidad del cliente.
- Pago. Los pedidos se pueden pagar con tarjeta de crédito o débito. Aceptamos todas aquellas tarjetas que cumplan con los respectivos protocolos de seguridad. Su información de pago será procesada inmediata y confidencialmente.
- Factura. Asegúrese de que durante el proceso de compras ha indicado su información completa y correcta de facturación. Después de realizar su pedido y haya sido tramitado el pago, se efectuará una factura y será enviada vía correo electrónico.
- Acceso. Todos los pedidos de documentos se encontrarán disponibles en formato digital en el portal de cada usuario. Ingresando con su usuario y contraseña única.
- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
- Protección de datos. Consulte la Política de Privacidad.
- Terminación y limitaciones. Véanse las Cláusulas 6 y 7 del Acuerdo de Licencia del Cliente, las cuales se incorporan en este Contrato de Ventas.
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Precio
₡ 52,380.02
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
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Nombre de la empresa o persona
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