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Objeto y campo de aplicación
Esta Norma especifica los requisitos y métodos de prueba generales para los indicadores que muestran que han sido expuestos a procesos de esterilización mediante el cambio físico y/o químico de sustancias, y que se utilizan para monitorear la consecución de uno o más valores del (de los) parámetro(s) del proceso especificado(s) para un proceso de esterilización. Los indicadores no dependen para su acción de la presencia o ausencia de un organismo vivo.
Nota 1. Los sistemas de prueba biológicos están considerados como aquellos sistemas de prueba que son dependientes para su interpretación de la demostración de la viabilidad de un organismo. Los sistemas de prueba de este tipo están considerados en las Normas de la serie INTE/ISO 11138 sobre indicadores biológicos (IB).
Los requisitos y los métodos de prueba de esta Norma son aplicables a todos los indicadores especificados en las partes subsiguientes de la serie de Normas INTE/ISO 11140, a menos que el requisito se modifique o se agregue uno más estricto a una parte subsiguiente, en cuyo caso es aplicable el requisito de tal parte particular.
El equipo de prueba pertinente se describe en la Norma INTE/ISO 18472.
Nota 2. En las Normas INTE/ISO 11140-3, INTE/ISO 11140-4 e INTE/ISO 11140-5 se dan requisitos adicionales para los indicadores/sistemas indicadores utilizados en pruebas específicas (indicadores del tipo 2).
Cod. Interno
INTE/ISO 11140-1:2020
Código de comité
CTN 44 SC 03
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
40
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 11140-1:2014
ICS/Nombre completo
11.080.01
ICS/Nombre
Sterilization and disinfection in general
No. Edición
1
Fecha de aprobación
25/09/2020
Año
2020
Normas de interés
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