INTE/ISO 11138-8:2025

1.1 Este documento especifica los requisitos de un método de ensayo que se utilizará para establecer o confirmar un tiempo de incubación reducido (RIT, por sus siglas en inglés) inferior al tiempo de incubación de referencia de 7 días especificado en el apartado 7.3.2 de la norma INTE/ISO 11138-1:2018 para los indicadores biológicos utilizados para controlar los procesos de esterilización por calor húmedo o los procesos de esterilización por óxido de etileno (EtO). Nota. En el caso de los indicadores biológicos utilizados para la esterilización por EtO, el RIT indicado es aplicable a los procesos 100 % EtO o a los procesos que utilizan mezclas de EtO, independientemente de la carga de producto. 1.2 Este documento es aplicable a los fabricantes de indicadores biológicos (IB) y a los usuarios finales de IB que pretendan, si así lo requiere su sistema de calidad, establecer, validar o confirmar un RIT. 1.3 El presente documento no se aplica a los indicadores biológicos utilizados para controlar los procesos de esterilización por calor seco, vapor de formaldehído a baja temperatura (LTSF) o peróxido de hidrógeno vaporizado (VH2O2). Nota. El método descrito en este documento para establecer un RIT para indicadores biológicos utilizados para monitorear procesos de esterilización por calor húmedo u EtO se ha utilizado ampliamente durante muchos años. Sin embargo, hay poca experiencia en el uso de este método para establecer un RIT para indicadores biológicos utilizados para monitorear procesos de esterilización por calor seco, vapor de formaldehído a baja temperatura o peróxido de hidrógeno vaporizado. Por lo tanto, este documento no incluye estos procesos de esterilización.