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Objeto y campo de aplicación
El presente documento especifica
- los principios generales que rigen la evaluación biológica de los dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos;
- la categorización general de los dispositivos médicos en función de la naturaleza y la duración de su contacto con el cuerpo;
- la evaluación de los datos relevantes existentes de todas las fuentes
- la identificación de los vacíos en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgos
- la identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico
- la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico.
Este documento se aplica a la evaluación de materiales y dispositivos médicos que se espera que tengan contacto directo o indirecto con
- el cuerpo del paciente durante el uso previsto;
- el cuerpo del usuario, si el dispositivo médico está destinado a la protección (por ejemplo, guantes quirúrgicos, mascarillas y otros).
Este documento es aplicable a la evaluación biológica de todos los tipos de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos activos, no activos, implantables y no implantables.
Este documento también ofrece directrices para la evaluación de los riesgos biológicos derivados de:
- riesgos, como los cambios en el dispositivo médico a lo largo del tiempo, como parte de la evaluación general de la seguridad biológica;
- la rotura de un dispositivo médico o de un componente de un dispositivo médico que exponga el tejido corporal a materiales nuevos.
Otras partes de la norma ISO 10993 cubren aspectos específicos de las evaluaciones biológicas y las pruebas relacionadas. Los dispositivos específicos o de producto abordan las pruebas mecánicas.
Este documento excluye los peligros relacionados con las bacterias, los mohos, las levaduras, los virus, los agentes de la encefalopatía (TSE , por sus siglas en inglés) espongiforme transmisible y otros agentes patógenos.
Cod. Interno
INTE/ISO 10993-1:2021
Código de comité
CTN 44 SC 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Páginas
56
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 10993-1:2018
ICS/Nombre completo
11.100.20
ICS/Nombre
Biological evaluation of medical devices
No. Edición
2
Fecha de aprobación
06/08/2021
Año
2021
Acuerdo de licencia del cliente
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Precio
₡ 52,380.02
Todos los precios incluyen el impuesto al valor agregado (I.V.A.)
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