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Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional describe:
-los principios generales que regulan la evaluación biológica de los Dispositivos médicos mediante un proceso de gestión del riesgo;
-la categorización general de los Dispositivos médicos, según sea la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo;
-la evaluación de los datos pertinentes existentes a partir de todas las fuentes;
-la identificación de carencias en los conjuntos de datos disponibles con base enel análisis del riesgo;
-la identificación de los conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico;
-la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico.
Esta norma no cubre los ensayos de materiales y productos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni cubre los peligros biológicos derivados de cualquier fallo mecánico. Otros ensayos específicos están cubiertos por otras partes de la Norma ISO 10993, según se indica en el prólogo.
Cod. Interno
INTE/ISO 10993-1:2017
Código de comité
CTN 44 SC 02
Comité/Nombre
Sector comercial
Servicios de atención de la salud
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Sustituido
Páginas
32
Categoría de producto
Norma
Organismos
ISO
Correspondencia
ISO 10993-1:2009
ICS/Nombre completo
11.100.20
ICS/Nombre
Biological evaluation of medical devices
No. Edición
1
Fecha de aprobación
24/04/2017
Año
2017
Acuerdo de licencia del cliente
Cuando solicita una o varias normas INTECO, usted acepta estos Términos y condiciones de venta ("Acuerdo de venta") y el Acuerdo de Licencia del cliente, por lo que debe leer todos estos términos antes de finalizar su compra. Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Ventas, póngase en contacto con nosotros.
- Derechos de autor de las normas INTECO. Las normas INTECO que usted solicita están protegidas por derechos de autor por la Asociación Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. Usted reconoce y acepta respetar los derechos de autor de INTECO en sus normas comprando, descargando, copiando o utilizándolas de cualquier otra forma la norma INTECO. Excepto como se estipula en este Contrato de Licencia, no podrá prestar, arrendar, reproducir, distribuir o explotar de otra manera comercialmente las normas INTECO. En el caso de normas conjuntas (como las normas INTE/ISO/IEC, INTE/ISO, INTE/IEC, entre otras), esta cláusula se aplicará a la propiedad conjunta del derecho de autor.
- Licencia de Usuario Único. Las normas INTECO sólo se pueden comprar para su uso personal y no pueden ser transferidas a otro usuario. Si desea comprar una o varias normas INTECO para varios usuarios (por ejemplo, para sus colegas o publicar en la intranet de su empresa) o desea obtener derechos más amplios que no sean su uso personal, póngase en contacto con la siguiente dirección de correo ventas@inteco.org
- Terminación. Sin perjuicio de otros derechos, INTECO podrá rescindir este Acuerdo de Licencia con usted en cualquier momento mediante notificación por escrito, si no cumple con las condiciones de este Contrato de Licencia. En caso de terminación, debe eliminar cualquier copia electrónica o en papel de la norma INTECO sujetas a este Acuerdo de Licencia.
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Términos y condiciones de venta
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- Pago. Los pedidos se pueden pagar con tarjeta de crédito o débito. Aceptamos todas aquellas tarjetas que cumplan con los respectivos protocolos de seguridad. Su información de pago será procesada inmediata y confidencialmente.
- Factura. Asegúrese de que durante el proceso de compras ha indicado su información completa y correcta de facturación. Después de realizar su pedido y haya sido tramitado el pago, se efectuará una factura y será enviada vía correo electrónico.
- Acceso. Todos los pedidos de documentos se encontrarán disponibles en formato digital en el portal de cada usuario. Ingresando con su usuario y contraseña única.
- Política de devoluciones. No se aceptan devoluciones por las compras de documentos en formato digital en caso de error u otros motivos.
- Protección de datos. Consulte la Política de Privacidad.
- Terminación y limitaciones. Véanse las Cláusulas 6 y 7 del Acuerdo de Licencia del Cliente, las cuales se incorporan en este Contrato de Ventas.
Consulte aquí la privacidad y derechos de autor de las normas.
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Nombre de la empresa o persona
LICENCIA PARA UN USUARIO. COPIA Y USO EN RED PROHIBIDOS.
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