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Objeto y campo de aplicación
201.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Y NORMAS DE REFERENCIA
Se aplica el Capítulo 1 de la norma general , con excepción de lo siguiente
201.1.1 Campo de aplicación
Reemplazo:
Esta parte de la norma IEC 80601 se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al DESEMPEÑO ESENCIAL de los TERMÓGRAFOS DE DETECCIÓN destinadas a ser utilizadas para la detección individual de temperatura febril no invasiva de un ser humano en condiciones ambientales controladas, en lo sucesivo denominado EQUIPO EM. Este documento establece los límites de las pruebas de caracterización de laboratorio para el TERMÓGRAFO DE DETECCIÓN.
Nota 101. El TERMÓGRAFO DE DETECCIÓN está destinado a la exploración de un sujeto humano y a la detección de TEMPERATURA DE LA PIEL elevada por encima de lo normal. Una TEMPERATURA DE LA PIEL elevada debe ser seguida por una posterior medición de la temperatura utilizando un termómetro clínico (ver la norma ISO 80601-2-56 [30]).
Nota 102. La parte principal de este equipo se denomina comúnmente cámara de infrarrojos.
Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable sólo a EQUIPO EM, o sólo a SISTEMAS ME, el título y el contenido de ese capítulo o apartado lo dirá. Si no es así, el capítulo o apartado se aplica tanto a EQUIPO EM como a SISTEMAS ME, según corresponda.
201.1.2 Objeto
Reemplazo:
El objeto de este documento en particular es establecer requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL para el TERMÓGRAFO DE DETECCIÓN según se define en 201.3.209.
201.1.3 Normas complementarias
Adición:
Este documento en particular se refiere a las normas colaterales aplicables que se enumeran en el Capítulo 2 de la norma general y en el apartado 201.2 del presente documento.
Se aplican las normas IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010 e IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 con las modificaciones de las Capítulos 202 y 206 respectivamente. No se aplican las normas IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-10, IEC 60601-1-11 e IEC 60601-1-12. Todas las demás normas colaterales publicadas en la serie IEC 60601-1 se aplican tal como se han publicado.
201.1.4 Normas particulares
Reemplazo:
En la serie IEC 60601, las normas particulares pueden modificar, sustituir o suprimir los requisitos contenidos en la norma general y las normas colaterales, según proceda, para el EQUIPO EM particular que se esté considerando, y pueden añadir otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL.
Un requisito de una norma particular tiene prioridad sobre la norma general.
Para mayor brevedad, en este documento en particular se hace referencia a la IEC 60601-1:2005 y a la IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 como la norma general. Las normas colaterales se denominan por su número de documento.
La numeración de los capítulos y apartados de este documento corresponde a la de la norma general con el prefijo "201" (por ejemplo, 201.1 en este documento se refiere al contenido de la Capítulo 1 de la norma general) o a la norma de garantía aplicable con el prefijo "20x", donde x es el último dígito o dígitos del número de documento de la norma de garantía (por ejemplo, el 202.4 de este documento trata del contenido del Capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-2, el 203.4 de este documento trata del contenido del Capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-3, entre otros). Los cambios en el texto de la norma general se especifican mediante el uso de las siguientes palabras:
"Sustitución" significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable se sustituye completamente por el texto del presente documento.
Por "adición" se entenderá que el texto del presente documento es adicional a los requisitos de la norma general o norma colateral aplicable.
"Enmienda" significa que el capítulo o apartado de la norma general o norma colateral aplicable se modifica según lo indicado en el texto del presente documento.
Los apartados, figuras o tablas que son adicionales a los de la norma general se numeran a partir de 201.101. Sin embargo, debido a que las definiciones de la norma general se numeran del 3.1 al 3.147, las definiciones adicionales de este documento se numeran a partir del 201.3.201. Los anexos adicionales son las letras AA, BB, entre otros, y los puntos adicionales aa), bb), entre otros.
Los apartados, figuras o tablas que son adicionales a los de una norma de garantía se numeran a partir de 20x, donde "x" es el número de la norma de garantía, por ejemplo 202 para la norma IEC 60601-1-2, 203 para la norma IEC 60601-1-3, entre otros.
El término "este documento" se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquier norma colateral aplicable y a este documento en particular tomados en conjunto.
Cuando no haya un capítulo o apartado correspondiente en este documento, el capítulo o apartado de la norma general o norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea pertinente, se aplicará sin modificaciones; cuando se pretenda que alguna parte de la norma general o norma colateral aplicable, aunque posiblemente sea pertinente, no se aplique, se hará una declaración a tal efecto en este documento.
Cod. Interno
INTE/IEC 80601-2-59:2021
Código de comité
CTN 42 SC 05
Comité/Nombre
Sector/Código
M
Sector normalización
Metrología
Estado
Vigente
Categoría de producto
Norma
Correspondencia
IEC 80601-2-59:2017
No. Edición
1
Fecha de aprobación
30/08/2021
Año
2021
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