INTE/IEC 62353:2020

Esta norma se aplica a los ensayos de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS, de aquí en adelante referenciados como EQUIPOS EM y SISTEMAS EM, o a partes de dichos equipos o sistemas, los cuales cumplen con la Norma IEC 60601-1:1988 (segunda edición) y sus modificaciones y la Norma INTE/IEC 60601-1, antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y después de la REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES para valorar la seguridad de dichos EQUIPOS EM o SISTEMAS EM o partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme a la Norma INTE/IEC 60601-1, estos requisitos se pueden usar teniendo en cuenta las normas de seguridad para el diseño y la información en las instrucciones de uso de ese equipo. Esta norma contiene tablas con los valores admisibles relativos a diferentes ediciones de la Norma INTE/IEC 60601-1. Para el propósito de esta norma, la aplicación de los métodos de medición es independiente de la edición conforme a la que se diseñó el EQUIPO EM o SISTEMA EM. Esta norma contiene:  "requisitos generales", los cuales contienen capítulos de interés general; y  "requisitos particulares", capítulos adicionales que gestionan tipos especiales de EQUIPOS EM o SISTEMAS EM y la aplicación en conjunción con los "requisitos generales". Nota. En esta fase, no hay requisitos particulares. Esta norma no es adecuada para valorar si el EQUIPO EM o SISTEMA EM o cualquier otro equipo cumple con las normas relevantes para su diseño. Esta norma no se aplica al montaje de los SISTEMAS EM. Para el montaje de los SISTEMAS EM, véase el capítulo 16 de la Norma INTE/IEC 60601-1. Esta norma no define los requisitos para REPARACIÓN, intercambio de componentes y MODIFICACIÓN del EQUIPO EM o SISTEMA EM. Todo MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y REPARACIÓN realizada conforme con las instrucciones del FABRICANTE mantiene la conformidad con la norma usada para el diseño del equipo. De otro modo, la conformidad con los requisitos aplicables se debería evaluar y verificar antes de realizar los ensayos de esta norma. Esta norma también se aplica a los ensayos después de la REPARACIÓN. La Norma INTE/IEC 60601-1 requiere que, como parte del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS, el FABRICANTE considere como se puede garantizar la seguridad del EQUIPO EM o de un SISTEMA EM durante el ciclo de vida del producto. Como parte del proceso de gestión de riesgos, el FABRICANTE puede haber identificado los procedimientos de MANTENIMIENTO. Esto incluye la definición de los respectivos ensayos para el EQUIPO EM o para el SISTEMA EM. El FABRICANTE puede haber definido los ajustes y métodos necesarios para las mediciones incluyendo los ensayos para asegurar el funcionamiento en las instrucciones de uso o en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO. Esta norma proporciona procedimientos de ensayo coherentes. Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ENSAYOS RECURRENTES. Si no se definen dichos intervalos por el FABRICANTE, el anexo F se puede usar como ayuda para el establecimiento de tales intervalos. Los ensayos de la instalación eléctrica, incluyendo la RED DE ALIMENTACIÓN y el cableado asociado, en las localizaciones de uso médico están excluidos de esta norma. Dichos ensayos están cubiertos por la Norma IEC 60364-7-710 o normas nacionales equivalentes.