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Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional se aplica a los SIMULADORES DE RADIOTERAPIA que utilizan un EQUIPO de diag¬nóstico por RAYOS X para simular la geometría de un HAZ DE RADIACIÓN DE RADIOTERAPIA de manera que el VOLUMEN DE TRATAMIENTO que ha de ser irradiado durante la RADIOTERAPIA pueda ser localizado y que la posición y las dimensiones del CAMPO DE RADIACIÓN terapéutico puedan ser confirmadas.
Esta norma se aplica a los SIMULADORES DE RADIOTERAPIA que utilizan generadores de alta tensión que, trabajando a tensiones no superiores a 400 kV , son conformes con la Norma CEI 601-2-7.
Esta norma se aplica a los SIMULADORES DE RADIOTERAPIA proyectados exclusivamente para la SIMULA¬CIÓN RADIOTERÁPICA como paso previo a la RADIOTERAPIA proyectada y no para cualesquiera otros propó¬sitos tales como el diagnóstico general.
Los requisitos de esta norma se basan en la suposición de que un SIMULADOR DE RADIOTERAPIA consta de:
a un sistema capaz de producir un haz de RADIACIÓN X que no exceda los 400 kV y que simule la geometría del HAZ DE RADIACIÓN DE RADIOTERAPIA,
b un sistema productor de imágenes del HAZ DE RAYOS X transmitido, ya sea por RADIOGRAFÍA o por RA¬DIOSCOPIA,
c un dispositivo que controle el tamaño del CAMPO DE RADIACIÓN y que delimite la zona que se pretende tratar,
d una estructura mecánica que simule físicamente la geometría y los movimientos de un EQUIPO DE RADIO¬TE¬RAPIA y que soporte un sistema de imagen,
e un dispositivo de SOPORTE DEL PACIENTE.
Esta norma es de aplicación a los equipos proyectados para ser utilizados bajo la responsabilidad de una PERSONA CUALIFICADA.
Salvo indicación en sentido contrario, en esta norma se supone que el SIMULADOR DE RADIOTERAPIA tiene un SOPORTE ISOCÉNTRICO sin capacidad de movimiento de rotación ni de pendulación del CABEZAL DE RA¬DIACIÓN.
Esta norma específica los ENSAYOS DE TIPO que debe realizar el fabricante en las etapas de diseño y de cons¬trucción de un SIMULADOR DE RADIOTERAPIA pero no especifica los ENSAYOS SOBRE EL EMPLAZA¬MIENTO, a realizar tras la instalación en la ubicación del USUARIO. El Informe Técnico CEI 1170 que acompa¬ña a esta norma sugiere, no obstante, que muchos de los métodos de ensayo son apropiados para los ENSAYOS SO¬BRE EL EMPLAZAMIENTO.
Durante el desarrollo de cualquier procedimiento de ensayo, sólo serán permisibles aquellos ajustes del SIMULA¬DOR DE RADIOTERAPIA que puedan realizarse utilizando los mandos que son normalmente accesibles al opera¬dor y que se considera intervienen en el funcionamiento normal del SIMULADOR DE RADIOTERAPIA.
El objeto de esta norma es:
a) establecer los parámetros geométricos que son esenciales para la simulación precisa de un tratamiento de RA¬DIO¬TERAPIA,
b) recomendar métodos para la medida de esos parámetros.
Es reconocido el hecho de que hay que tener en cuenta las imprecisiones de los métodos de medida en la determi¬nación de la aptitud para la función. Sin embargo no parece aconsejable combinar los errores para obtener una tole¬rancia global de la aptitud para la función sino mantenerlos separados en previsión de una evolución hacia méto¬dos de ensayo más precisos.
Con esta norma se intenta no inhibir de ningún modo el futuro desarrollo de EQUIPOS de nueva concepción que pudieran tener modos de funcionamiento y parámetros distintos de los aquí descritos.
Cod. Interno
INTE/IEC 61168:2010
Código de comité
CTN 33
Comité/Nombre
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Categoría de producto
Norma
Correspondencia
IEC 61168:1993
No. Edición
1
Fecha de aprobación
12/11/2010
Año
2010
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