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Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional aplica a los ACELERADORES DE ELECTRONES de uso médico cuando se usan en la práctica médica sobre humanos con fines de terapia.
Esta norma aplica a los ACELERADORES DE ELECTRONES de uso médico que proporcionan un HAZ DE RADIACIÓN de RADIACIÓN X o RADIACIÓN DE ELECTRONES con una ENERGÍA NOMINAL en el rango de 1 MeV a 50 MeV a TASAS DE DOSIS ABSORBIDA máximas entre 0,001 Gy s-1 y 1 Gy s-1 a 1 m de la FUENTE DE RADIACIÓN y a las DISTANCIAS DE TRATAMIENTO NORMAL entre 50 cm y 200 cm de la FUENTE DE RADIACIÓN.
Esta norma describe los procedimientos de medición y ensayo a ser realizados por el FABRICANTE en las etapas de diseño y construcción de un ACELERADOR DE ELECTRONES de uso médico pero no especifica los ENSAYOS DE ACEPTACIÓN a ser realizados después de la instalación en el lugar de adquisición. El informe de acompañamiento, IEC 60977, sin embargo no sugiere que muchos de los procedimientos de ensayo son apropiados como ENSAYOS DE ACEPTACIÓN.
Las condiciones de medición descritas en esta norma difieren de aquellas previamente en uso. Se aplica de modo particular a la posición del FANTOMA para las mediciones y la medición de las distancias desde el ISOCENTRO. Estas nuevas condiciones deberían ser sustituidas por y no añadidas a los métodos previos.
Esta norma específica los procedimientos de ensayo para la determinación y declaración de las características funcionales de funcionamiento, cuyo conocimiento se considera necesario para la aplicación adecuada y uso de un ACELERADOR DE ELECTRONES de uso médico y que deben ser declarados en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO junto con las mayores desviaciones o variaciones que se esperan bajo condiciones específicas en UTILIZACIÓN NORMAL. En el anexo A se da un formato para la presentación de los valores funcionales.
Se reconoce que las impresiones en los métodos de ensayo se deben permitir para asegurar el funcionamiento. Sin embargo, no se cree aconsejable combinar los errores dentro de las tolerancias globales de funcionamiento pero mantenerlos separados en las expectativas para que se evolucionen métodos de ensayo más precisos.
No se contempla de ninguna manera que esta norma pudiera impedir el desarrollo futuro de nuevos diseños de equipos que puedan tener modos y parámetros de funcionamiento diferentes de aquellos descritos aquí, siempre que dichos equipos alcancen niveles equivalentes de funcionamiento para el TRATAMIENTO de PACIENTES.
Excepto cuando se indique de otro modo, esta norma asume que los ACELERADORES DE ELECTRONES de uso médico tienen un SOPORTE ISOCÉNTRICO. Cuando el equipo no sea isocéntrico, la descripción del funcionamiento y los métodos de ensayo pueden necesitar ser adaptados adecuadamente.
NOTA Una declaración de conformidad con esta norma no implica necesariamente que estos ensayos serán o han sido aplicados como ENSAYOS DE TIPO o como ensayos individuales.
Cod. Interno
INTE/IEC 60976:2010
Código de comité
CTN 33
Comité/Nombre
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Categoría de producto
Norma
Correspondencia
IEC 60976:2007
No. Edición
1
Fecha de aprobación
12/11/2010
Año
2010
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