INTE/IEC 60601-2-19:2024

Se aplica el capítulo 1 de la norma general , salvo lo siguiente:201.1.1 AlcanceSustitución:Esta parte de la norma IEC 60601 se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y a las PRESTACIONES ESENCIALES de las INCUBADORAS NEONATALES/INFANTILES, definidas en el apartado 201.3.209, también denominadas EQUIPOS EM.Si un capítulo o apartado está destinada específicamente a ser aplicable sólo al EQUIPO EM , sólo a los SISTEMAS EM, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. En caso contrario, el capítulo o apartado se aplicará tanto al EQUIPO EM como a los SISTEMAS EM, según corresponda.Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los EQUIPOS o SISTEMAS DE EM dentro del ámbito de aplicación de este documento no están cubiertos por requisitos específicos en este documento, excepto en los apartados 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general.Nota. Ver también el apartado 4.2 de la norma general.Esta norma en particular especifica los requisitos de seguridad para las INCUBADORAS NEONATALES/INFANTILES, pero los métodos alternativos de cumplimiento de una capítulo específica, mediante la demostración de una seguridad equivalente, no serán juzgados como no conformes, si el FABRICANTE ha demostrado en su ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS que el RIESGO presentado por el PELIGRO ha resultado ser de un nivel aceptable cuando se sopesa con el beneficio del tratamiento del dispositivoEsta norma concreta no se aplica a:– 1. INCUBADORAS DE TRANSPORTE NEONATALES; para más información, ver la norma IEC 60601-2-20 [1] . INCUBADORAS DE TRANSPORTE NEONATALESNEONATAL;– CALENTADORES DE RADIACION NEONATAL; para más información, ver la norma IEC 60601-2-21 [2];– dispositivos que suministran calor a través de SABANAS, ALMOHADILLAS o COLCHONES de uso médico; para más información, ver la norma IEC 60601-2-35 [3];– EQUIPO DE FOTOTERAPIA NEONATAL; para más información, ver la norma IEC 60601-2-50 [4].Los SENSORES DE TEMPERATURA DE LA PIEL que se aplican para hacer funcionar un INCUBADOR CONTROLADO POR BEBÉ, incluido el valor visualizado, no se consideran un TERMÓMETRO CLÍNICO en el sentido de la norma particular ISO 80601-2-56.201.1.2 ObjetivoSustitución:El objetivo de esta norma particular es establecer los requisitos BÁSICOS DE SEGURIDAD y las PRESTACIONES ESENCIALES particulares para las INCUBADORAS NEONATALES/INFANTILES definidas en el apartado 201.3.209, que minimicen los PELIGROS para el PACIENTE y el OPERADOR, y especificar los ensayos mediante los cuales se pueda verificar el cumplimiento de los requisitos.201.1.3 Normas colateralesAdición:Esta norma particular se refiere a las normas colaterales aplicables que se enumeran en el capítulo 2 de la norma general y en el capítulo 201.2 de esta norma particular.Se aplica la norma IEC 60601-1-2:2014 modificada en el capítulo 202. Las normas IEC 60601-1-3 eIEC 60601-1-10 no se aplica. Todas las demás normas colaterales publicadas de la serie IEC 60601-1 se aplican tal como se han publicado.201.1.4 Normas particularesSustitución:En la serie IEC 60601, las normas particulares pueden modificar, sustituir o suprimir requisitos contenidos en la norma general y en las normas colaterales según convenga para el EQUIPO DE EM concreto que se esté considerando, y pueden añadir otros requisitos BÁSICOS DE SEGURIDAD y PRESTACIONES ESENCIALES.Un requisito de una norma concreta tiene prioridad sobre la norma general.En aras de la brevedad, en esta norma particular se hace referencia a IEC 60601-1 e IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 como la norma general. Las normas colaterales se mencionan por su número de documento.La numeración de las capítulos y apartados de esta norma particular corresponde a la de la norma general con el prefijo "201" (por ejemplo, 2 0 1 .1 en este documento aborda el contenido del capítulo 1 de la norma general) o norma colateral aplicable con el prefijo "20x" donde x es el dígito(s) final(es) del número del documento de la norma colateral (por ejemplo.., 202.4 en esta norma particular trata el contenido del capítulo 4 de la norma colateral I E C 60601-1-2, 203.4 en esta norma particular trata el contenido del capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-3, entre otros.). Los cambios en el texto de la norma general y de las normas colaterales aplicables se especifican mediante el uso de las siguientes palabras:"Sustitución" significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable se sustituye completamente por el texto de esta norma particular."Adición" significa que el texto de esta norma particular es adicional a los requisitos de la norma general o de la norma colateral aplicable."Modificación" significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable se modifica según lo indicado por el texto de esta norma particular.Los apartados, figuras o tablas adicionales a las de la norma general se numeran a partir del apartado 20 1 .101. Sin embargo, dado que las definiciones de la norma general se numeran del apartado 3.1 al 3.147, las definiciones adicionales del presente documento se numeran a partir del apartado 201. 3.201. Los anexos adicionales llevan las letras AA, BB, entre otros., y los puntos adicionales aa), bb), entre otros. Los apartados, figuras o tablas adicionales a las de una norma colateral se numeran a partir de 20x, donde "x" es el número de la norma colateral, por ejemplo 202 para IEC 60601-1-2, 203 para IEC 60601-1-3, entre otros.El término "este documento" se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquier norma colateral aplicable y a esta norma particular en su conjunto.Cuando no exista una capítulo o apartado correspondiente en esta norma particular, el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea pertinente, se aplicará sin modificación; cuando se pretenda que alguna parte de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente sea relevante, no deba aplicarse, se hará una declaración a tal efecto en esta norma particular.