INTE/IEC 60601-2-19:2020

Se aplica el capítulo 1 de la norma general ), a excepción de lo siguiente: 201.1.1 Campo de aplicación Sustitución: Esta norma se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de las INCUBADORAS NEONATALES que se definen en el apartado 201.3.209 de esta norma, que también se mencionan como EQUIPO EM. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente para ser aplicado únicamente a los EQUIPOS EM o a los SISTEMAS EM, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicará. Cuando éste no sea el caso, el capítulo o apartado se aplica tanto a los EQUIPOS EM como a los SISTEMAS EM, según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los EQUIPOS EM o de los SISTEMAS EM contemplados en el campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por los requisitos específicos de esta norma, con la excepción de los apartados 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. Nota. Véase también el apartado 4.2 de la norma general. Esta norma particular especifica requisitos de seguridad aplicables a las INCUBADORAS NEONATALES/INFANTILES, pero los métodos alternativos de conformidad con un capítulo o apartado específico que demuestren un nivel de seguridad equivalente no se juzgarán como no conformes si el FABRICANTE ha demostrado en su ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS que el riesgo presentado por el PELIGRO ha revelado que tiene un nivel aceptable cuando se evalúa con respecto a las ventajas que presenta el tratamiento con el dispositivo. Esta norma particular no se aplica a: – dispositivos que proporcionan calor por medio de MANTAS, ALMOHADAS o COLCHONES de uso médico; para obtener información véase la Norma IEC 80601-2-35 [3] ); – INCUBADORAS CON ELEMENTO RADIANTE PARA INFANTES; para obtener información véase la Norma IEC 60601-2-21 [2]; – INCUBADORA DE TRANSPORTE NEONATAL/INFANTIL; para obtener información véase la Norma IEC 60601-2-20 [1]; – EQUIPOS DE FOTOTERAPIA INFANTIL; para obtener información véase la Norma IEC 60601-2-50 [4]. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y de FUNCIONAMIENTO ESENCIAL aplicables a las INCUBADORAS NEONATALES/INFANTILES que se definen en el apartado 201.3.208, los cuales minimizan los PELIGROS para el PACIENTE y el OPERADOR, así como especificar ensayos que sirvan para verificar la conformidad con los requisitos. 201.1.3 Normas colaterales Adición: Esta norma particular hace referencia a las normas colaterales aplicables que aparecen listadas en el capítulo 2 de la norma general y en el capítulo 2 de esta norma particular. INTE/IEC 60601-1-2 se aplica según lo modificado en el apartado 202. INTE/IEC 60601-1-3 e IEC 60601-1-10 no se aplican. Todas las demás normas colaterales publicadas en la serie IEC 60601-1 se aplican según lo publicado. 201.1.4 Normas particulares Sustitución: En la serie de Normas IEC 60601, las normas particulares pueden modificar, sustituir o anular requisitos contenidos en la norma general y en las normas colaterales, según corresponda, que sean aplicables al EQUIPO EM que se esté considerando, y pueden añadir otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y de FUNCIONAMIENTO ESENCIAL. Un requisito de una norma particular tiene prioridad sobre la norma general. A efectos de brevedad, la Norma INTE/IEC 60601-1 se cita en esta norma particular como la norma general. Las normas colaterales se citan por sus números de referencia. La numeración de los capítulos y apartados de esta norma particular corresponde con la numeración de la norma general, anteponiéndole el prefijo "201" (por ejemplo, en esta norma, 201.1 se refiere al contenido del capítulo 1 de la norma general), o con la numeración de la norma colateral aplicable con el prefijo "20x", donde x es el dígito o dígitos final(es) del número de referencia de la norma colateral (por ejemplo, en esta norma particular, 202.4 se refiere al contenido del capítulo 4 de la Norma colateral INTE/IEC 60601-1-2, y 203.4 se refiere al contenido del capítulo 4 de la Norma colateral INTE/IEC 60601-1-3, etc.). Los cambios en el texto de la norma general se especifican mediante el empleo de las palabras siguientes: "Sustitución", que significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable se sustituye en su totalidad por el texto de esta norma particular. "Adición", que significa que el texto de esta norma particular es adicional a los requisitos de la norma general o de la norma colateral aplicable. "Modificación", que significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable es modificado, como se indica, por el texto de esta norma particular. Los apartados, figuras o tablas que son adicionales a los de la norma general se numeran comenzando por 201.101. Sin embargo, debido al hecho de que estas definiciones en la norma general se numeran desde 3.1 hasta 3.139, las definiciones adicionales en esta norma se numeran comenzando por 201.3.201. Los anexos adicionales se denominan AA, BB, etc., y los puntos adicionales como aa), bb), etc. Los apartados o figuras que son adicionales a los de una norma colateral se numeran comenzando por 20x, donde "x" es el número de la norma colateral, por ejemplo, 202 para la Norma INTE/IEC 60601-1-2, 203 para la Norma INTE/IEC 60601-1-3, etc. El término "esta norma" se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquiera de las normas colaterales aplicables, y a esta norma particular, tomadas conjuntamente. Cuando existe un capítulo o apartado que no tiene correspondencia en esta norma particular, el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea relevante, se aplica sin modificación; cuando esté previsto que cualquier parte de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente sea relevante, no se vaya a aplicar, en esta norma particular se incluye una declaración a este efecto. Los SENSORES DE TEMPERATURA CUTÁNEA que se aplican para operar una INCUBADORA REGULADA POR LA TEMPERATURA DEL INFANTE, incluido el valor mostrado, no se consideran un TERMÓMETRO CLÍNICO en el sentido de la norma particular ISO 80601-2-56.