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Objeto y campo de aplicación
1.1.101 Esta norma particular especifica los requisitos para la seguridad de los EQUIPOS controlados automáticamente para BRAQUITERAPIA de PACIENTES usando técnicas de CARGA DIFERIDA.
1.1.102 Esta norma particular especifica los requisitos para los EQUIPOS DE CARGA DIFERIDA controlados automáticamente
que contienen y usan únicamente FUENTES RADIOACTIVAS SELLADAS de emisión beta, gamma y NEUTRONES,
que conducen automáticamente la FUENTE RADIOACTIVA SELLADA desde un CONTENEDOR DE ALMACENAMIENTO hasta la posición de tratamiento dentro del APLICADOR FUENTE y devuelve la fuente al CONTENEDOR DE ALMACENAMIENTO,
que están diseñados para la conexión al PACIENTE, y
en los que los movimientos de la FUENTE RADIOACTIVA son realizados automáticamente por el EQUIPO conforme a un programa prescrito usando un dispositivo impulsor cuyos cambios son controlados por el TEMPORIZADOR DE CONTROL y DISPOSITIVO DE TEMPORIZACIÓN que son bien un SUBSISTEMA ELECTRÓNICO PROGRAMABLE (PESS) (ordenador o microprocesador) o bien un sistema no programable.
1.1.103 Esta norma particular especifica los requisitos para los EQUIPOS previstos para ser
usados bajo supervisión de PERSONAS CUALIFICADAS,
mantenidos en intervalos predeterminados,
sometidos a verificaciones regulares por el usuario.
Esta norma no especifica los requisitos para las FUENTES RADIOACTIVAS SELLADAS usadas con el EQUIPO. Dichos requisitos se especifican en otras normas (véase el apartado 6.8.3).
1.1.104 Los requisitos de esta norma están basados en las suposiciones que:
se dispone de un PLAN DE TRATAMIENTO que prescribe valores apropiados de los PARÁMETROS DE TRATAMIENTO, y
la INTENSIDAD DE LA FUENTE de la FUENTE RADIOACTIVA usada por el EQUIPO es conocida.
Esta norma incluye requisitos previstos para garantizar que los valores prescritos de los PARÁMETROS DE TRATAMIENTO pueden ser alcanzados por el EQUIPO, en particular que:
la FUENTE RADIOACTIVA seleccionada es posicionada o movida dentro del APLICADOR FUENTE en la configuración seleccionada relativa al APLICADOR FUENTE,
la IRRADIACIÓN se produce mediante la configuración de la FUENTE RADIOACTIVA seleccionada para la duración seleccionada,
la IRRADIACIÓN se produce mediante el EQUIPO sin causar un riesgo innecesario al OPERADOR u otras personas situadas en las inmediaciones.
El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares para la seguridad de los EQUIPOS DE CARGA DIFERIDA DE BRAQUITERAPIA controlados automáticamente y las especificaciones de los ensayos de conformidad. Presenta los requisitos funcionales generales demandados para la seguridad antes que los medios tecnológicos particulares de implantación.
Cod. Interno
INTE/IEC 60601-2-17:2010
Código de comité
CTN 33
Comité/Nombre
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Categoría de producto
Norma
Correspondencia
IEC 60601-2-17
No. Edición
1
Fecha de aprobación
19/08/2010
Año
2010
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