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Objeto y campo de aplicación
Esta Norma particular, que incluye ENSAYOS DE TIPO y ENSAYOS EN EL EMPLAZAMIENTO, se aplica respectiva¬mente a la fabricación y a algunos aspectos de la instalación ) de los ACELERADORES DE ELECTRONES )
destinados a la RADIOTERAPIA en la práctica médica con humanos, incluyendo aquellos en los que la selección y la VISUALIZACIÓN de los parámetros de funcionamiento se puede controlar automáticamente por medio de SUBSISTEMAS ELECTRÓNICOS PROGRAMABLES (SSEP),
que, bajo CONDICIONES NORMALES (CN) y en UTILIZACIÓN NORMAL, liberan un HAZ DE RADIACIÓN de RADIACIÓN X y/o RADIACIÓN DE ELECTRONES que tenga
• una energía nominal comprendida entre 1 MeV y 50 MeV,
• una TASA DE DOSIS ) ABSORBIDA máxima comprendida entre 0,001 Gy ∙ s-1 y 1 Gy ∙ s-1 a 1 m de la FUENTE DE RADIACIÓN,
• DISTANCIAS NORMALES DE TRATAMIENTO (DNTs) entre 0,5 m y 2 m desde la FUENTE DE RADIACIÓN,
y
diseñados para ser
• manejados, en UTILIZACIÓN NORMAL, bajo la autoridad de PERSONAL CUALIFICADO provisto de las oportunas licencias, por OPERADORES que cuenten con las habilidades necesarias para una aplicación médica particular, para propósitos clínicos particulares específicos, por ejemplo radioterapia estacionaria o radioterapia cinética,
• mantenidos de acuerdo con las recomendaciones dadas en las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN,
• sometidos a comprobaciones periódicas de aseguramiento de la calidad y chequeos de calibración por parte de PERSONAL CUALIFICADO,
• utilizados en las condiciones ambientales y de alimentación eléctrica ESPECIFICADAS en la descripción técnica.
Esta Norma Particular establece los requisitos necesarios para asegurar la protección contra la RADIACIÓN IONIZANTE y reforzar la seguridad eléctrica y mecánica de los ACELERADORES DE ELECTRONES, y especifica ensayos para comprobar la conformidad con dichos requisitos.
Nota La adopción de esta norma permite asegurar que el EQUIPO
• mantiene la seguridad del PACIENTE durante los movimientos del EQUIPO y ante un fallo de la ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA,
• libera el TIPO DE RADIACIÓN, la ENERGÍA NOMINAL y la DOSIS ABSORBIDA que se hayan preseleccionado,
• libera la RADIACIÓN de acuerdo con la relación preseleccionada del HAZ DE RADIACIÓN respecto al PACIENTE, ya sea utilizando RADIOTERAPIA ESTACIONARIA, RADIOTERAPIA CINÉTICA, dispositivos modificadores del HAZ DE RADIACIÓN, etc., sin causar riesgos innecesarios al PACIENTE, al OPERADOR o a otras personas del entorno.
Cod. Interno
INTE/IEC 60601-2-1:2010
Código de comité
CTN 33
Comité/Nombre
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Categoría de producto
Norma
Correspondencia
IEC 60601-2-1
No. Edición
1
Fecha de aprobación
27/07/2010
Año
2010
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