INTE DN 23:2026

Todas las organizaciones se enfrentan a desafíos a la hora de desarrollar o actualizar su sistema de gestión de la calidad (SGC) y se espera que este manual se utilice para proporcionar una visión y una comprensión adicionales de los requisitos contemplados en la norma INTE/ISO 134851, Dispositivos Médicos. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios. No se espera que se siente y lea este manual de una sola vez, sino que pueda usarlo como referencia cuando surjan preguntas sobre requisitos específicos. Por lo tanto, se divide en las secciones descritas en el contenido de acuerdo con la estructura de apartados de la norma INTE/ISO 13485. Se espera que tenga experiencia práctica básica con el SGC y los requisitos reglamentarios aplicables dentro del sector de los dispositivos médicos para comprender de manera efectiva la orientación proporcionada. En este manual, los consejos para guiar la comprensión de la norma INTE/ISO 13485 y su aplicación se dan enumerando primero el texto completo de la norma INTE/ISO 13485, seguido de la intención de esa sección y la orientación pertinente. En la medida de lo posible, se han utilizado ejemplos para comprender el significado de los requisitos. Este manual ha sido escrito por un grupo de trabajo de expertos técnicos del Comité Técnico TC 210 de ISO. Se distribuyó un borrador a todos los organismos nacionales de normalización miembros y a las organizaciones de enlace de la norma ISO/TC 210 para obtener comentarios y opiniones; El Grupo de Trabajo ha examinado estas cuestiones antes de la publicación del texto final. Los requisitos de la norma INTE/ISO 13485 son de naturaleza general y, con la excepción de algunos apartados que son aplicables a tipos específicos de dispositivos médicos, están destinados a ser aplicables a todas las organizaciones de dispositivos médicos, independientemente de su tipo, tamaño o producto que proporcionan. Este manual tiene como objetivo guiar a las organizaciones que proporcionan productos, incluidos los servicios, que afectan cualquier parte del ciclo de vida o la cadena de suministro de un dispositivo médico. Dichas organizaciones pueden ser fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados. Además, este manual puede ser útil para las autoridades reguladoras y los organismos de certificación relacionados con la conformidad con la norma INTE/ISO 13485. La orientación dada en este manual describe conceptos y métodos que pueden ser considerados por su organización para ayudar en el desarrollo, implementación y mantenimiento de su SGC y esto puede ser aplicable al diseño, desarrollo, producción, instalación, mantenimiento y vigilancia post comercialización de dispositivos médicos. En este manual se han tenido en cuenta los requisitos y las orientaciones que figuran en la bibliografía de las siguientes organizaciones: Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), incluidos los documentos mantenidos por el disuelto Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF, por sus siglas en inglés); Organización Internacional de Normalización (ISO); Comités Europeos de Normalización (CEN y CENELEC); Organismos reguladores nacionales. Este manual no define ningún requisito ni añade ni cambia los requisitos de la norma ISO 13485 y tiene por objeto ayudar a las partes interesadas en la aplicación de la norma ISO 13485. La orientación contenida en este manual está destinada a fines educativos y no está destinada a ser utilizada para evaluar o auditar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios o para ser utilizada para identificar deficiencias específicas de un SGC, a menos que en la orientación se incorpora voluntariamente a la documentación que describe y respalda el SGC de su organización, o a menos que dicha orientación forme parte específicamente de los requisitos reglamentarios relevantes para su organización de la operación. Cabe señalar que este manual no pretende proporcionar una orientación específica con respecto a los requisitos genéricos del SGC que son comunes tanto a la norma INTE/ISO 13485 como a la norma INTE/ISO 9001.