INTE/ISO 80601-2-69:2025

Se aplica la norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, capítulo 1, excepto en los casos siguientes:Nota. La norma general es IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.201.1.1 Alcance IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 se sustituye por:Este documento especifica los requisitos para la seguridad básica y las prestaciones esenciales de un concentrador de oxígeno en combinación con sus accesorios, en lo sucesivo denominado equipo ME, destinado a aumentar la concentración de oxígeno del gas destinado a ser suministrado a un solo paciente. Tales concentradores de oxígeno se destinan normalmente a su uso en el entorno sanitario doméstico por un solo paciente en diversos entornos, incluido cualquier transporte privado y público, así como en aviones comerciales.Nota 1. Estos concentradores de oxígeno también pueden utilizarse en centros sanitarios profesionales.Este documento es aplicable a un concentrador de oxígeno utilizable en tránsito y no utilizable en tránsito. Este documento es aplicable a un concentrador de oxígeno integrado o utilizado con otros productos sanitarios, equipos de ME o sistemas de ME.EJEMPLO 1 Un concentrador de oxígeno con la función de equipo de conservación de oxígeno integrado o función de humidificador.EJEMPLO 2 Un concentrador de oxígeno utilizado con un soporte de caudalímetro.EJEMPLO 3 Un concentrador de oxígeno como parte de un sistema anestésico para su uso en zonas con suministros logísticos limitados de electricidad y gases anestésicos.[2].EJEMPLO 4 Un concentrador de oxígeno con una función integrada de depósito de líquido o de sistema de llenado de botellas de gas.Este documento también es aplicable a aquellos accesorios destinados por su fabricante a ser conectados a un concentrador de oxígeno, cuando las características de dichos accesorios puedan afectar a la seguridad básica o a las prestaciones esenciales del concentrador de oxígeno. Nota. Estos accesorios pueden incluir, entre otros, mascarillas, cánulas, tubos de extensión, humidificadores, carros, maletas de transporte, fuentes de alimentación externas y equipos de conservación de oxígeno.Este documento no especifica los requisitos de los concentradores de oxígeno para su uso con un sistema de tuberías de gases medicinales.Si un capítulo o apartado está destinada específicamente a ser aplicable sólo a los equipos ME o sólo a los sistemas ME, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. En caso contrario, el capítulo o apartado se aplicará tanto a los equipos ME como a los sistemas ME, según corresponda.Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos o sistemas de ME incluidos en el ámbito de aplicación de este documento no están cubiertos por requisitos específicos en este documento, excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. Nota 3. Véase también el apartado 4.2 de la norma general.201.1.2 Objeto IEC 60601-1:2005, 1.2 se sustituye por:El objeto de este documento es establecer requisitos básicos particulares de seguridad y prestaciones esenciales para un concentrador de oxígeno (según se define en 201.3.202) y sus accesorios. Nota 1. Los accesorios se incluyen porque la combinación del concentrador de oxígeno y los accesorios debe ser adecuadamente segura. Los accesorios pueden tener un impacto significativo en la seguridad básica o en el rendimiento esencial de un concentrador de oxígeno.Nota 2. El presente documento se ha elaborado para abordar los principios esenciales pertinentes[8] y etiquetado[9] del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), como se indica en el Anexo BB. Nota 3. Este documento se ha preparado para abordar los principios esenciales de seguridad y funcionamiento pertinentes de la norma ISO 16142-1:2016, como se indica en el anexo CC.Nota 4. Este documento se ha preparado para abordar los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes del reglamento europeo (UE) 2017/745[7] como se indica en el anexo DD. 201.1.3 Normas colaterales Se aplica la norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2: 2020, 1.3 con la siguiente adición:IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 a e IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 se aplican modificadas en los capítulos 202, 206 y 211 respectivamente. IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 no se aplica. Todas las demás normas colaterales publicadas de la serie IEC 60601-1 se aplican tal como se han publicado. 201.1.4 Normas particulares Sustitución:En la serie IEC 60601, determinadas normas definen la seguridad básica y prestaciones esenciales y pueden modificar, sustituir o suprimir los requisitos contenidos en la norma general y las normas colaterales según convenga para el equipo de ME concreto que se esté considerando.Un requisito de una norma concreta tiene prioridad sobre la norma general.En aras de la brevedad, en este documento se hace referencia a IEC 60601-1+AMD1:2012+AMD2:2020 como la norma general. Las normas colaterales se mencionan por su número de documento.La numeración de los capítulos y apartados de este documento corresponde a la de la norma general con el prefijo "201" (por ejemplo, 201.1 en este documento aborda el contenido del capítulo 1 de la norma general) o la norma colateral aplicable con el prefijo "20x", donde x es el dígito o dígitos finales del número de documento de la norma colateral (por ejemplo, 202.4 en este documento aborda el contenido del capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-2, 211.4 en este documento aborda el contenido del capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-11).p. ej., 202.4 en este documento se refiere al contenido del capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-2, 211.4 en este documento se refiere al contenido del capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-11, etc.). Los cambios en el texto de la norma general se especifican mediante el uso de las siguientes palabras.– Sustitución" significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable se sustituye íntegramente por el texto del presente documento.– "Adición" significa que el texto de este documento es adicional a los requisitos de la norma general o de la norma colateral aplicable.– "Modificación" significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable se modifica tal como se indica en el texto de este documento.Los capítulos, apartados, figuras o tablas adicionales a las de la norma general se numeran a partir de 201.101. No obstante, dado que las definiciones de la norma general se numeran del 3.1 al 3.147, las definiciones adicionales del presente documento se numeran a partir del 201.3.201. Los anexos adicionales llevan las letras AA, BB, etc., y los puntos adicionales aa), bb), etc. Las apartados, figuras o tablas adicionales a las de una norma colateral se numeran a partir de 20x, donde "x" es el número de la norma colateral, por ejemplo 202 para IEC 60601-1-2, 211 para IEC 60601-1-11, etc.El término "este documento" se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquier norma colateral aplicable y a este documento en particular tomados en conjunto.Cuando no exista un capítulo o apartado correspondiente en este documento, el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea pertinente, se aplicará sin modificación; cuando se pretenda que alguna parte de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente sea pertinente, no deba aplicarse, se hará una declaración a tal efecto en este documento.