INTE/ISO 80601-2-12:2021

201.1 OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y NORMAS RELACIONADAS Se aplica al apartado 1 de la norma general, excepto lo siguiente: Nota. La norma general es INTE/IEC 60601-1:2018. 201.1.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Reemplazo: Este documento se aplica a la seguridad básica y al desempeño esencial de un ventilador en combinación con sus accesorios, en adelante citados como equipo EM:  está destinado para el uso en un entorno que proporciona cuidado especializado para pacientes cuyas condiciones pueden amenazar la vida y quienes requieren cuidado exhaustivo y monitoreo constante en una instalación de cuidado médico profesional; Nota 1. Para los fines de este documento, tal entorno se cita como entorno de cuidado crítico. Los ventiladores para este entorno se consideran de soporte vital. Nota 2. Para los fines de este documento, el ventilador puede servir para el transporte dentro de la instalación de cuidado médico profesional (es decir, un ventilador portátil). Nota 3. Un ventilador de cuidado crítico destinado para uso en el transporte dentro de una instalación de cuidado médico profesional no se considera un ventilador para entornos de servicios médicos de emergencia.  destinado a que su operación la realice un operador profesional de salud; y  destinado a aquellos pacientes que necesitan niveles de soporte diferentes de ventilación artificial, incluidos los pacientes que dependen del ventilador No se considera que un ventilador de cuidado crítico utilice un sistema fisiológico de control de circuito cerrado a menos que este use una variable de paciente fisiológico para ajustar la configuración de la terapia ventilatoria. Este documento también es aplicable a aquellos accesorios destinados por su fabricante a ser conectados al sistema de respiración con ventilador o a un ventilador, cuando las características de dichos accesorios pueden afectar a la seguridad básica o al desempeño esencial del ventilador. Nota 4. Si un apartado está destinado específicamente a ser aplicable sólo a un equipo EM, o sólo a un sistema EMEM, el título y el contenido de tal apartado lo indicará. Si no es así, el apartado se aplica tanto al equipo EM como al sistema EMEM, según corresponda. Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos EM o los sistemas EM dentro del ámbito del presente documento, no están cubiertos por los requisitos específicos del presente documento, excepto en INTE/IEC 60601-1:2018, apartados 7.2.13 y 8.4.1. Nota 5. Puede encontrarse información adicional en INTE/IEC 60601-1:2018, 4.2. Este documento no se aplica a equipos EM ni a sistemas EM que funcionan en un modo operativo del ventilador, destinado solamente para pacientes que no dependen de la ventilación artificial. Nota 6. Un ventilador de cuidado crítico, cuando funciona con dicho modo operativo, no se considera soporte vital. Este documento no se aplica a equipos EM destinados a incrementar la ventilación de pacientes que respiran espontáneamente dentro de una instalación de cuidado médico profesional. En el presente documento no se especifican los requisitos para:  ventiladores o accesorios destinados a aplicaciones anestésicas, que se presentan en INTE/ISO 80601-2-13[2];  ventiladores o accesorios destinados al entorno de los servicios médicos de emergencia, que se presentan en PN INTE/ISO 80601-2-84 [3], la norma que remplazará a INTE/ISO 10651-3[4];  ventiladores o accesorios para pacientes dependientes del ventilador en el entorno de cuidado médico en el hogar, que se presentan en ISO 80601-2-72:2015[5];  ventiladores o accesorios destinados para dispositivos de soporte ventilatorio para cuidado médico en el hogar que se presentan en PN INTE/ISO 80601-2-79[6] and PN INTE/ISO 80601-2-80[7] ;  equipos EM para terapia de apnea del sueño obstructiva que se proporcionan en PN INTE/ISO 80601-2-70[9];  equipos EM de presión positiva continua en la vía aérea, (CPAP por sus siglas en inglés, continuous positive airway pressure);  ventiladores de alta frecuencia por sistema jet (HFJVs, por sus siglas en inglés high-frequency jet ventilators) y ventiladores de alta frecuencia oscilatoria (HFOVs, por sus siglas en inglés high-frequency oscillatory ventilators), que se indican en ISO 80601-2-87[63]; Nota 7. Un ventilador de cuidado crítico puede incorporar modos operativos ventilatorios de alta frecuencia por sistema jet o de alta frecuencia oscilatoria.  equipo EM de flujo constante para oxigenoterapia;  equipo de ventilación de coraza o "pulmón de acero". 201.1.2 OBJETO Reemplazo: El objeto de este documento es establecer requisitos de seguridad básica y desempeño esencial para un ventilador y sus accesorios. Se incluyen los accesorios porque la combinación del ventilador y los accesorios necesitan ser adecuadamente seguros. Los accesorios pueden tener un impacto significativo en la seguridad básica o en el desempeño esencial de un ventilador. Nota 1. El presente documento se ha preparado para abordar los principios esenciales de seguridad y desempeño pertinentes de la norma INTE/ISO 16142-1:2020, tal como se indica en el Anexo CC. Nota 2. El presente documento se ha preparado para abordar los requisitos generales de seguridad y desempeño pertinentes del reglamento europeo (EU) 2017/745, tal como se indica en el Anexo DD. 201.1.3 NORMAS COLATERALES Enmienda (adicionar después del texto existente): El presente documento se refiere a las normas colaterales aplicables que se enumeran en el apartado 2 de la norma general y en el apartado 201.2 del presente documento. Las normas INTE/IEC 60601-1-2, INTE/IEC 60601-1-6 e IEC 60601-1-8 aplican como modificadas en los apartados 202, 206 and 208 respectivamente. Las normas INTE/IEC 60601-1-3[12], INTE/IEC 60601-1-9[13], INTE/IEC 60601-1-11 e IEC 60601-1-12 no se aplican. Todas las demás normas colaterales publicadas en la serie IEC 60601-1 se aplican tal como se han publicado 201.1.4 NORMAS PARTICULARES Reemplazo: En la serie IEC 60601, las normas particulares se pueden modificar, sustituir o remplazar los requisitos contenidos en la norma general, incluidas las normas colaterales, según proceda para el equipo EM particular que se esté considerando, y pueden añadir otros requisitos de seguridad básica o de desempeño esencial. Un requisito de una norma particular tiene prioridad sobre INTE/IEC 60601-1:2018 o las normas colaterales. Resumiendo en la INTE/IEC 60601-1:2018 se cita en este documento en particular como la norma general. Las normas colaterales se mencionan por su número de documento. La numeración de los capítulos y apartados de este documento corresponde a la de la norma general con el prefijo "201" (por ejemplo, 201.1 en este documento se refiere al contenido delCapítulo 1 de la norma general) o a la norma colateral aplicable con el prefijo "2xx", donde xx son los últimos dígitos del número de documento de la norma colateral (por ejemplo, 202.4 en este documento trata del contenido del apartado 4 de la norma colateral INTE/IEC 60601-1-2, 208.4 en este documento trata del contenido del apartado 4 de la norma colateral IEC 60601-1-8, entre otros). Los cambios en el texto de la norma general se especifican mediante el uso de las siguientes palabras: “Reemplazo” significa que el apartado de INTE/IEC 60601-1:2018 o la norma colateral aplicable se sustituyen completamente por el texto del presente documento. “Adición” significa que el texto del presente documento es adicional a los requisitos de INTE/IEC 60601-1:2018 o de la norma colateral aplicable. “Enmienda” significa que la sección o subsección de INTE/IEC 60601-1:2018 o de la norma colateral aplicable se enmienda según lo indique el texto del presente documento. Los apartados, figuras o tablas que son adicionales a aquellos de la norma general se numeran empezando desde 201.101. Sin embargo, debido a que las definiciones de la norma general están numeradas del 3.1 al 3.147, las definiciones adicionales de este documento están numeradas a partir de 201.3.201. Los anexos adicionales se indican con las letras AA, BB, etc., y los puntos adicionales aa), bb), etc. Los apartados, figuras o tablas que son adicionales a las de una norma colateral se numeran a partir de 20x, donde "x" es el número de la norma colateral, por ejemplo 202 para INTE/IEC 60601-1-2, 203 para INTE/IEC 60601-1-3, etc. La expresión "el presente documento" se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquier norma colateral aplicable y a esta norma particular en su conjunto. Cuando no haya un apartado correspondiente en el presente documento, el apartado de INTE/IEC 60601-1:2018 o la norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea pertinente, se aplicará sin modificaciones; cuando se pretenda que alguna parte de INTE/IEC 60601-1:2018 o norma colateral aplicable, aunque posiblemente sea pertinente, no se aplique, se hará una declaración a tal efecto en este documento.