INTE/ISO 11135:2018

1.1 Inclusiones Esta norma internacional especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por óxido de etileno para productos para el cuidado de la salud, tanto para entornos industriales como de instalaciones sanitarias, y reconoce las similitudes y diferencias entre las dos aplicaciones. NOTA 1 Entre las similitudes se encuentran la necesidad común de los sistemas de la calidad, la formación del personal, y las medidas de seguridad apropiadas. Las diferencias más notables se refieren a las condiciones físicas y organizativas exclusivas en las instalaciones sanitarias, y a la condición inicial de los productos para el cuidado de la salud reutilizables que se presentan para su esterilización. NOTA 2 Las instalaciones sanitarias difieren de los fabricantes de productos para el cuidado de la salud en el diseño físico de las áreas de procesado, en el equipo utilizado, y en la disponibilidad de personal con niveles adecuados de formación y experiencia. La función principal de la instalación sanitaria es proporcionar el cuidado del paciente; el reprocesado de los productos para el cuidado de la salud es meramente una entre un gran número de actividades que se realizan en apoyo de tal función. NOTA 3 Respecto a la condición inicial de los productos para el cuidado de la salud, los fabricantes de los mismos esterilizan generalmente un gran número de productos similares que se han fabricado a partir de materia prima virgen. Por el contrario, las instalaciones sanitarias deben manipular y procesar tanto productos para el cuidado de la salud nuevos como reutilizables de descripciones diferentes y con niveles diversos de la carga biológica. Se enfrentan por tanto al desafío adicional de limpiar, evaluar, preparar y envasar un producto para el cuidado de la salud antes de su esterilización. En esta norma, se identifican como tales las orientaciones y enfoques alternativos específicos de las instalaciones sanitarias. NOTA 4 El OE (EtO) y sus mezclas son agentes esterilizantes eficaces que se utilizan principalmente para productos para el cuidado de la salud sensibles al calor y/o a la humedad que no se pueden esterilizar por calor húmedo. NOTA 5 Aunque el objeto y campo de aplicación de esta norma está limitado a los productos para el cuidado de la salud, especifica los requisitos y proporciona las orientaciones que se pueden aplicar a otros productos para asistencia sanitaria. 1.2 Exclusiones 1.2.1 Esta norma internacional no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como la tembladera (scrapie), la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. Se han dado orientaciones específicas en los países particulares para el procesado de los materiales contaminados potencialmente con estos agentes. NOTA Véanse las Normas ISO 22442‑1, ISO 22442‑2 e ISO 22442‑3. 1.2.2 Esta norma no detalla un requisito específico para designar a un producto para el cuidado de la salud como estéril. NOTA Se llama la atención sobre los requisitos nacionales o regionales para designar a los productos para el cuidado de la salud como "estériles". Véase por ejemplo, la Norma EN 556‑1 o la ANSI/AAMI ST67. 1.2.3 Esta norma no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de la producción de productos para el cuidado de la salud. NOTA Es necesaria la implementación eficaz de procedimientos definidos y documentados para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos para el cuidado de la salud. Se considera normalmente que tales procedimientos son elementos de un sistema de gestión de la calidad. No es un requisito de esta norma tener un sistema de gestión de la calidad completo durante la fabricación o el reprocesado. En los lugares apropiados del texto se hace referencia normativa a los elementos necesarios (véase, en particular, el capítu­lo 4). Se llama la atención sobre las normas aplicables a los sistemas de gestión de la calidad (véase la Norma INTE/ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesado de los productos para el cuidado de la salud. La reglamentación nacional y/o regional para la provisión de productos para el cuidado de la salud puede requerir la implementación de un sistema de gestión de la calidad completo y la evaluación de tal sistema por una tercera parte. 1.2.4 Esta norma no especifica los requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y funcionamiento de las instalaciones de esterilización por óxido de etileno. NOTA 1 Para información adicional sobre la seguridad, véanse los ejemplos en la bibliografía. Puede también existir reglamentación nacional o regional. NOTA 2 El óxido de etileno es tóxico, inflamable y explosivo. Se llama la atención sobre la posible existencia en algunos países de reglamentación sobre los requisitos de seguridad para la manipulación del óxido de etileno y para las instalaciones en las que se utiliza. 1.2.5 Esta norma no cubre la esterilización por inyección de óxido de etileno o de mezclas que contengan óxido de etileno directamente en los empaques o en una cámara flexible. NOTA Véase la Norma ISO 14937 para estos tipos de procesos por OE (EtO). 1.2.6 Esta norma no cubre los métodos analíticos para determinar los niveles de óxido de etileno residual y/o de sus productos de reacción. NOTA 1 Para información adicional véase la Norma ISO 10993‑7. NOTA 2 Se llama la atención sobre la posible existencia de reglamentación nacional o regional que especifique los límites para el nivel de los residuos de OE (EtO) presentes en el interior o exterior de los productos para el cuidado de la salud.