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Objeto y campo de aplicación
201.1 Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas
Se aplica el capítulo 1 de la norma general , con las siguientes excepciones:
201.1.1 * Campo de aplicación
Sustitución:
Esta norma particular se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los MONITORES MULTIFUNCIÓN DE PACIENTES definidos en el apartado 201.3.201, en adelante referidos como EQUIPOS EM o SISTEMAS EM. Esta norma particular se aplica a los MONITORES MULTIFUNCIÓN DE PACIENTES utilizados en el entorno hospitalario, así como en el ENTORNO DEL SERVICIO MÉDICO DE EMERGENCIA o en el ENTORNO DE SALUD EN EL HOGAR.
El campo de aplicación de esta norma está restringido a los EQUIPOS EM o SISTEMAS EM destinados para la conexión a un único PACIENTE que tiene dos o más UNIDADES DE MONITOREO FISIOLÓGICO.
Nota. Para propósitos de esta norma, una mujer embarazada y su hijo(s) en etapa de gestación, son considerados un mismo PACIENTE.
Esta norma no especifica los requisitos para las UNIDADES DE MONITOREO FISIOLÓGICAS individuales tales como ECG, presión invasiva y oximetría de pulso. La norma particular relativa a estas UNIDADES DE MONITOREO FISIOLÓGICAS especifica requisitos desde la perspectiva de los EQUIPOS EM autónomos. Esta norma particular aborda los requisitos adicionales relacionadas con los MONITORES MULTIFUNCIÓN DE PACIENTES. MONITORES MULTIFUNCIÓN DE PACIENTES puede ser integrados dentro de otros EQUIPOS EM o SISTEMAS EM. Cuando este sea el caso, otras normas relevantes también aplica.
Ejemplo 1. MONITOR MULTIFUNCIÓN DE PACIENTE incorporado dentro de un ventilador de cuidado crítico donde también aplica la norma ISO 80601-2-12.
Ejemplo 2. MONITOR MULTIFUNCIÓN DE PACIENTE incorporado dentro de un ventilador de atención domiciliaria para PACIENTES dependientes, donde también aplica la norma ISO 80601-2-72.
Ejemplo 3. MONITOR MULTIFUNCIÓN DE PACIENTE incorporado dentro de una máquina de anestesia, donde también aplica la norma ISO 80601-2-3.
Ejemplo 4. MONITOR MULTIFUNCIÓN DE PACIENTE incorporado dentro de un equipo de hemodiálisis, donde también aplica la norma IEC 60601-2-16.
Esta norma no aplica a partes implantables (accesorios) de MONITORES MULTIFUNCIÓN DE PACIENTES.
Cod. Interno
INTE/IEC 80601-2-49:2019
Código de comité
CTN 44 SC 05
Comité/Nombre
Sector/Código
S
Sector normalización
Salud
Estado
Vigente
Categoría de producto
Norma
Correspondencia
IEC 80601-2-49:2018
No. Edición
1
Fecha de aprobación
05/11/2019
Año
2019
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